Bicalutamid Grindeks 50 mg comprimate filmate

国家: 摩尔多瓦

语言: 罗马尼亚文

来源: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

Bicalutamidum

可用日期:

Grindeks SA

ATC代码:

L02BB03

INN（国际名称）:

Bicalutamidum

剂量:

50 mg

药物剂型:

comprimate filmate

每包单位数:

N10x3

处方类型:

cu prescripție

厂商:

Grindeks SA, Letonia; Kocak Farma Ilac ve Kimya Sanayi AS, Turcia

授权日期:

2014-09-30

资料单张

Certificat de înregistrare a medicamentului - nr. 21121 din
01.10.2014
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
BICALUTAMID GRINDEKS
COMPRIMATE FILMATE
DENUMIREA COMERCIALĂ
Bicalutamid Grindeks
_ _
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Bicalutamidum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
_substanţe active:_ bicalutamidă – 50 mg;
_excipienţi: _ lactoză monohidrat, povidonă K-30, amidon glicolat
de sodiu (tip A),
stearat de magneziu;
_film:_ opadry alb Y-1-7000 (hipromeloză, dioxid de titan (E171),
macrogol 400).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe.
_ _
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Antagonişti hormonali şi substanţe înrudite, antiandrogeni,
L02BB03
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢILE FARMACODINAMICE_
Bicalutamida
este
un
preparat
antiandrogenic
nesteroidian
fără
altă
activitate
endocrină. Ea se fixează de receptorii androgenici fără activarea
expresiei genice şi
astfel suprimă stimulul androgen. În rezultatul acestei suprimări
se realizează regresia
tumorii prostatei. Sistarea tratamentului cu bicalutamidă poate
induce la unii pacienţi
sindromul rebound la antiandrogeni.
Bicalutamida prezintă un amestec racemic cu activitate
antiandrogenică datorată
aproape exclusiv enantiomerului (R).
_PROPRIETĂŢILE FARMACOCINETICE_
Preparatul se absoarbe rapid şi complet la administrarea orală. Nu
există dovezi ale
unui efect relevant clinic al alimentelor asupra biodisponibilităţii
preparatului.
Enantiomerul (S) se elimină mai rapid din organism în comparaţie cu
enantiomerul
(R), timpul de înjumătăţire al ultimului fiind de circa 1
săptămână.
La
administrarea
zilnică
a
bicalutamidei
enantiomerul
(R)
se
acumulează
de
aproximativ 10 ori in plasmă, ca o consecinţă a timpului de
injumătăţire plasmatică
lung.
La
administrarea
zilnică
a
bicalutamidei
în
doza
de
50
mg
pe
zi
concentraţia
plasmatică de echilibru a enantiomerului (R) co