Bicalutamid Grindeks 50 mg comprimate filmate

국가: 몰도바

언어: 루마니아어

출처: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

유효 성분:

Bicalutamidum

제공처:

Grindeks SA

ATC 코드:

L02BB03

INN (International Name):

Bicalutamidum

복용량:

50 mg

약제 형태:

comprimate filmate

패키지 단위:

N10x3

처방전 유형:

cu prescripție

Manufactured by:

Grindeks SA, Letonia; Kocak Farma Ilac ve Kimya Sanayi AS, Turcia

승인 날짜:

2014-09-30

환자 정보 전단

Certificat de înregistrare a medicamentului - nr. 21121 din
01.10.2014
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
BICALUTAMID GRINDEKS
COMPRIMATE FILMATE
DENUMIREA COMERCIALĂ
Bicalutamid Grindeks
_ _
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Bicalutamidum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
_substanţe active:_ bicalutamidă – 50 mg;
_excipienţi: _ lactoză monohidrat, povidonă K-30, amidon glicolat
de sodiu (tip A),
stearat de magneziu;
_film:_ opadry alb Y-1-7000 (hipromeloză, dioxid de titan (E171),
macrogol 400).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe.
_ _
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Antagonişti hormonali şi substanţe înrudite, antiandrogeni,
L02BB03
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢILE FARMACODINAMICE_
Bicalutamida
este
un
preparat
antiandrogenic
nesteroidian
fără
altă
activitate
endocrină. Ea se fixează de receptorii androgenici fără activarea
expresiei genice şi
astfel suprimă stimulul androgen. În rezultatul acestei suprimări
se realizează regresia
tumorii prostatei. Sistarea tratamentului cu bicalutamidă poate
induce la unii pacienţi
sindromul rebound la antiandrogeni.
Bicalutamida prezintă un amestec racemic cu activitate
antiandrogenică datorată
aproape exclusiv enantiomerului (R).
_PROPRIETĂŢILE FARMACOCINETICE_
Preparatul se absoarbe rapid şi complet la administrarea orală. Nu
există dovezi ale
unui efect relevant clinic al alimentelor asupra biodisponibilităţii
preparatului.
Enantiomerul (S) se elimină mai rapid din organism în comparaţie cu
enantiomerul
(R), timpul de înjumătăţire al ultimului fiind de circa 1
săptămână.
La
administrarea
zilnică
a
bicalutamidei
enantiomerul
(R)
se
acumulează
de
aproximativ 10 ori in plasmă, ca o consecinţă a timpului de
injumătăţire plasmatică
lung.
La
administrarea
zilnică
a
bicalutamidei
în
doza
de
50
mg
pe
zi
concentraţia
plasmatică de echilibru a enantiomerului (R) co