国家: 欧盟
语言: 瑞典文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Iron(iii) ion, toltrazuril
Bayer Animal Health GmbH
QP51AJ51
toltrazuril, iron (III) ion
Grisar (grisar)
toltrazuril, kombinationer
För samtidig förebyggande av kliniska tecken på koccidios (diarré) i neonatal smågrisar på gårdar med en bekräftad historia av koccidios som orsakas av Cystoisospora suis, och förebyggande av järnbrist anemi.
auktoriserad
2019-05-20
16 B. BIPACKSEDEL 17 BIPACKSEDEL BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION TILL SPÄDGRIS 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Tyskland Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Produlab Pharma BV Raamsdonksveer 4941 SJ Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvätska, suspension till spädgris toltrazuril /järn (III) (som gleptoferron) 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Toltrazuril 36,4 mg Järn (III) 182 mg (som gleptoferron 484,7 mg) HJÄLPÄMNEN: Fenol 5 mg Lätt trögflytande mörkbrun suspension. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Samtidigt förebyggande behandling av sjukdomstecken på koccidios (såsom diarré) hos nyfödda spädgrisar på gårdar där _Cystoisospora suis_ (protozoparasit) tidigare förekommit, och förebyggande av järnbristanemi (blodbrist). 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte till spädgrisar med misstänkt brist på vitamin E och/eller selen (spårämne). Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena. 6. BIVERKNINGAR 18 Övergående missfärgning av vävnad och/eller lätt svullnad kan vanligtvis observeras vid injektionsstället. Anafylaktiska reaktioner (akuta överkänslighetsreaktioner) kan i sällsynta fall inträffa. I sällsynta fall har dödsfall rapporterats hos spädgrisar efter administrering av järninjektioner parenteralt (tillförsel av läkemedlet utanför tarmkanalen dvs i muskel, under hud eller i blodbanan). Dessa dödsfall har förknippats med ärftliga faktorer eller brist på vitamin E och/eller selen. Dödsfall har rapporterats hos spädgrisar med koppling till förhöjd infektionskänslighet på grun 阅读完整的文件
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvätska, suspension till spädgris 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Toltrazuril 36,4 mg Järn (III) 182 mg (som gleptoferron 484,7 mg) HJÄLPÄMNEN: Fenol 5 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Lätt viskös mörkbrun suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin (spädgrisar 48 till 72 timmar efter födseln). 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Samtidigt förebyggande behandling av kliniska symtom på koccidios (såsom diarré) hos nyfödda spädgrisar på gårdar med känd historik av koccidios orsakad av _Cystoisospora suis,_ och förebyggande av järnbristanemi. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte till spädgrisar med misstänkt brist på vitamin E och/eller selen. Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Nyfödda spädgrisar kan få kliniska symtom som liknar dem för koccidios (såsom diarré) av flera anledningar (t.ex. andra patogener, stress). Om kliniska symtom observeras under de följande två veckorna efter administrering av läkemedlet, ska ansvarig veterinär informeras. Frekvent och upprepad användning av protozomedel från samma grupp kan leda till resistensutveckling. Det rekommenderas att ge läkemedlet till alla spädgrisar inom samma kull. När kliniska symtom på koccidios kan iakttagas har skada redan uppstått på tunntarmen. Därför ska läkemedlet ges till alla djuren före förväntad debut av kliniska symtom, vilket innebär i prepatensperioden. 3 Hygieniska åtgärder kan minska risken för koccidios hos svin. Därför rekommenderas att samtidigt förbättra hygienförhållandena på gården, särskilt genom att minska luftfuktigheten och förbättra rengöringsåtgärder. Läkemedlet rekommenderas inte till spädgr 阅读完整的文件