Baycox Iron

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Iron(iii) ion, toltrazuril

Inapatikana kutoka:

Bayer Animal Health GmbH

ATC kanuni:

QP51AJ51

INN (Jina la Kimataifa):

toltrazuril, iron (III) ion

Kundi la matibabu:

Grisar (grisar)

Eneo la matibabu:

toltrazuril, kombinationer

Matibabu dalili:

För samtidig förebyggande av kliniska tecken på koccidios (diarré) i neonatal smågrisar på gårdar med en bekräftad historia av koccidios som orsakas av Cystoisospora suis, och förebyggande av järnbrist anemi.

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2019-05-20

Taarifa za kipeperushi

16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL
BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION TILL
SPÄDGRIS
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE
FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN
AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Produlab Pharma BV
Raamsdonksveer
4941 SJ
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA
LÄKEMEDLETS NAMN
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvätska, suspension till
spädgris
toltrazuril /järn (III) (som gleptoferron)
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Toltrazuril
36,4 mg
Järn (III)
182 mg
(som gleptoferron
484,7 mg)
HJÄLPÄMNEN:
Fenol
5 mg
Lätt trögflytande mörkbrun suspension.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Samtidigt förebyggande behandling av sjukdomstecken på koccidios
(såsom diarré) hos nyfödda
spädgrisar på gårdar där _Cystoisospora suis_ (protozoparasit)
tidigare förekommit, och förebyggande av
järnbristanemi (blodbrist).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till spädgrisar med misstänkt brist på vitamin E
och/eller selen (spårämne).
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot
något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
18
Övergående missfärgning av vävnad och/eller lätt svullnad kan
vanligtvis observeras vid
injektionsstället. Anafylaktiska reaktioner (akuta
överkänslighetsreaktioner) kan i sällsynta fall
inträffa.
I sällsynta fall har dödsfall rapporterats hos spädgrisar efter
administrering av järninjektioner
parenteralt (tillförsel av läkemedlet utanför tarmkanalen dvs i
muskel, under hud eller i blodbanan).
Dessa dödsfall har förknippats med ärftliga faktorer eller brist
på vitamin E och/eller selen. Dödsfall
har rapporterats hos spädgrisar med koppling till förhöjd
infektionskänslighet på grun

Tabia za bidhaa

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA
LÄKEMEDLETS NAMN
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvätska, suspension till
spädgris
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Toltrazuril
36,4 mg
Järn (III)
182 mg
(som gleptoferron
484,7 mg)
HJÄLPÄMNEN:
Fenol
5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Lätt viskös mörkbrun suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin (spädgrisar 48 till 72 timmar efter födseln).
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Samtidigt förebyggande behandling av kliniska symtom på koccidios
(såsom diarré) hos nyfödda
spädgrisar på gårdar med känd historik av koccidios orsakad av
_Cystoisospora suis,_ och förebyggande
av järnbristanemi.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till spädgrisar med misstänkt brist på vitamin E
och/eller selen.
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Nyfödda spädgrisar kan få kliniska symtom som liknar dem för
koccidios (såsom diarré) av flera
anledningar (t.ex. andra patogener, stress). Om kliniska symtom
observeras under de följande två
veckorna efter administrering av läkemedlet, ska ansvarig veterinär
informeras.
Frekvent och upprepad användning av protozomedel från samma grupp
kan leda till
resistensutveckling.
Det rekommenderas att ge läkemedlet till alla spädgrisar inom samma
kull.
När kliniska symtom på koccidios kan iakttagas har skada redan
uppstått på tunntarmen.
Därför ska läkemedlet ges till alla djuren före förväntad debut
av kliniska symtom, vilket innebär i
prepatensperioden.
3
Hygieniska åtgärder kan minska risken för koccidios hos svin.
Därför rekommenderas att samtidigt
förbättra hygienförhållandena på gården, särskilt genom att
minska luftfuktigheten och förbättra
rengöringsåtgärder.
Läkemedlet rekommenderas inte till spädgr