国家: 欧盟
语言: 芬兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Entekaviiri
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AF10
entecavir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Hepatiitti B, Krooninen
Baraclude on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B-viruksen (HBV) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisilla, joilla on:kompensoitu maksasairaus ja viruksen aktiivisen replikaation merkkejä, pysyvästi koholla oleva seerumin alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT) nousua ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista;dekompensoitu maksasairaus. Sekä kompensoitu ja dekompensoitu maksasairaus, tämä käyttöaihe perustuu kliinisen lääketutkimuksen tiedot, nukleosidi-naiivi potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen HBV-infektio. Mitä tulee lamivudiinihäiriötöntä hepatiitti B: tä sairastaviin potilaisiin.
Revision: 27
valtuutettu
2006-06-26
58 B. PAKKAUSSELOSTE 59 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE BARACLUDE 0,5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN entekaviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Baraclude on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Baraclude-valmistetta 3. Miten Baraclude-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Baraclude-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BARACLUDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN BARACLUDE-TABLETIT KUULUVAT VIRUSLÄÄKKEISIIN, JOITA KÄYTETÄÄN AIKUISTEN KROONISEN (PITKÄAIKAISEN) HEPATIITTI B -VIRUKSEN AIHEUTTAMAN INFEKTION (HBV) HOITOON. Baraclude-valmistetta voi käyttää henkilölle, jolla on maksavaurio, riippumatta siitä, toimiiko maksa edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus) vai ei (dekompensoitu maksasairaus). BARACLUDE-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN MYÖS KROONISEN (PITKÄAIKAISEN) HBV-INFEKTION HOITOON 2- VUOTIAISTA ALLE 18-VUOTIAILLE LAPSILLE JA NUORILLE. Baraclude-valmistetta voi käyttää lapselle, jolla on maksavaurio mutta jonka maksa toimii edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus). Hepatiitti B -virusinfektio voi aiheuttaa maksavaurioita. Baraclude vähentää virusten määrää elimistössäsi, ja se parantaa maksan tilaa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT BARACLUDE-VALMISTETTA ÄLÄ OTA BARACLUDE-VALMIS 阅读完整的文件
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Baraclude 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Baraclude 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää 0,5 mg entekaviiria (monohydraattina). Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää 1 mg entekaviiria (monohydraattina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 0,5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120,5 mg laktoosia. Yksi 1 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 241 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Baraclude 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti on valkoisesta luonnonvalkoiseen ja kolmikulmainen, ja siinä on toisella puolella merkintä “BMS” ja toisella puolella “1611”. Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti on pinkki ja kolmikulmainen, ja siinä on toisella puolella merkintä “BMS” ja toisella puolella “1612”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Baraclude on tarkoitettu hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttaman kroonisen infektion hoitoon (ks. kohta 5.1) aikuispotilailla, joilla on kompensoitu maksasairaus ja viruksen aktiivisen replikaation merkkejä, pysyvästi koholla oleva seerumin alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT) ja aktiiviseen tulehdukseen ja/tai fibroosiin viittaavia histologisia muutoksia dekompensoitu maksasairaus (ks. kohta 4.4). Sekä kompensoidussa että dekompensoidussa maksasairaudessa tämä käyttöaihe perustuu kliinisiin tutkimustuloksiin potilailla, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja, ja joilla on HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen HBV-infektio. Lisätietoa liittyen potilaisiin, joilla B-hepatiitin lamivudiinihoito on epäonnistunut, katso kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1. Baraclude on tarkoitettu myös kroonisen HBV-infektion hoitoon 2 – < 18-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja ja 阅读完整的文件