Baraclude

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-09-2014

Viambatanisho vya kazi:

Entekaviiri

Inapatikana kutoka:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kanuni:

J05AF10

INN (Jina la Kimataifa):

entecavir

Kundi la matibabu:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Eneo la matibabu:

Hepatiitti B, Krooninen

Matibabu dalili:

Baraclude on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B-viruksen (HBV) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisilla, joilla on:kompensoitu maksasairaus ja viruksen aktiivisen replikaation merkkejä, pysyvästi koholla oleva seerumin alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT) nousua ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista;dekompensoitu maksasairaus. Sekä kompensoitu ja dekompensoitu maksasairaus, tämä käyttöaihe perustuu kliinisen lääketutkimuksen tiedot, nukleosidi-naiivi potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen HBV-infektio. Mitä tulee lamivudiinihäiriötöntä hepatiitti B: tä sairastaviin potilaisiin.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 27

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2006-06-26

Taarifa za kipeperushi

                                58
B. PAKKAUSSELOSTE
59
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BARACLUDE 0,5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
entekaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Baraclude on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Baraclude-valmistetta
3.
Miten Baraclude-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Baraclude-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BARACLUDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
BARACLUDE-TABLETIT KUULUVAT VIRUSLÄÄKKEISIIN, JOITA KÄYTETÄÄN
AIKUISTEN KROONISEN (PITKÄAIKAISEN)
HEPATIITTI B -VIRUKSEN AIHEUTTAMAN INFEKTION (HBV) HOITOON.
Baraclude-valmistetta voi käyttää
henkilölle, jolla on maksavaurio, riippumatta siitä, toimiiko maksa
edelleen hyvin (kompensoitu
maksasairaus) vai ei (dekompensoitu maksasairaus).
BARACLUDE-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN MYÖS KROONISEN (PITKÄAIKAISEN)
HBV-INFEKTION HOITOON 2-
VUOTIAISTA ALLE 18-VUOTIAILLE LAPSILLE JA NUORILLE.
Baraclude-valmistetta voi käyttää lapselle, jolla on
maksavaurio mutta jonka maksa toimii edelleen hyvin (kompensoitu
maksasairaus).
Hepatiitti B -virusinfektio voi aiheuttaa maksavaurioita. Baraclude
vähentää virusten määrää
elimistössäsi, ja se parantaa maksan tilaa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT BARACLUDE-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA BARACLUDE-VALMIS
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Baraclude 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Baraclude 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää 0,5 mg entekaviiria (monohydraattina).
Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää 1 mg entekaviiria (monohydraattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 0,5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120,5 mg
laktoosia.
Yksi 1 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 241 mg
laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Baraclude 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Tabletti on valkoisesta luonnonvalkoiseen ja kolmikulmainen, ja siinä
on toisella puolella merkintä
“BMS” ja toisella puolella “1611”.
Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Tabletti on pinkki ja kolmikulmainen, ja siinä on toisella puolella
merkintä “BMS” ja toisella puolella
“1612”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Baraclude on tarkoitettu hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttaman
kroonisen infektion hoitoon (ks.
kohta 5.1) aikuispotilailla, joilla on

kompensoitu maksasairaus ja viruksen aktiivisen replikaation
merkkejä, pysyvästi koholla oleva
seerumin alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT) ja aktiiviseen
tulehdukseen ja/tai fibroosiin
viittaavia histologisia muutoksia

dekompensoitu maksasairaus (ks. kohta 4.4).
Sekä kompensoidussa että dekompensoidussa maksasairaudessa tämä
käyttöaihe perustuu kliinisiin
tutkimustuloksiin potilailla, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet
nukleosideja, ja joilla on
HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen HBV-infektio. Lisätietoa
liittyen potilaisiin, joilla
B-hepatiitin lamivudiinihoito on epäonnistunut, katso kohdat 4.2, 4.4
ja 5.1.
Baraclude on tarkoitettu myös kroonisen HBV-infektion hoitoon 2 – <
18-vuotiaille pediatrisille
potilaille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja ja
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Entekaviiri

Entekaviiri

ATC kanuni J05AF10

J05AF10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INN (Jina la Kimataifa) entecavir

entecavir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-09-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Baraclude Entekaviiri entecavir

Baraclude Entekaviiri entecavir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Baraclude