Baraclude

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Entekaviiri

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

J05AF10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entecavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

Hepatiitti B, Krooninen

Käyttöaiheet:

Baraclude on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B-viruksen (HBV) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisilla, joilla on:kompensoitu maksasairaus ja viruksen aktiivisen replikaation merkkejä, pysyvästi koholla oleva seerumin alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT) nousua ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista;dekompensoitu maksasairaus. Sekä kompensoitu ja dekompensoitu maksasairaus, tämä käyttöaihe perustuu kliinisen lääketutkimuksen tiedot, nukleosidi-naiivi potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen HBV-infektio. Mitä tulee lamivudiinihäiriötöntä hepatiitti B: tä sairastaviin potilaisiin.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2006-06-26

Pakkausseloste

58
B. PAKKAUSSELOSTE
59
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BARACLUDE 0,5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
entekaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Baraclude on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Baraclude-valmistetta
3.
Miten Baraclude-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Baraclude-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BARACLUDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
BARACLUDE-TABLETIT KUULUVAT VIRUSLÄÄKKEISIIN, JOITA KÄYTETÄÄN
AIKUISTEN KROONISEN (PITKÄAIKAISEN)
HEPATIITTI B -VIRUKSEN AIHEUTTAMAN INFEKTION (HBV) HOITOON.
Baraclude-valmistetta voi käyttää
henkilölle, jolla on maksavaurio, riippumatta siitä, toimiiko maksa
edelleen hyvin (kompensoitu
maksasairaus) vai ei (dekompensoitu maksasairaus).
BARACLUDE-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN MYÖS KROONISEN (PITKÄAIKAISEN)
HBV-INFEKTION HOITOON 2-
VUOTIAISTA ALLE 18-VUOTIAILLE LAPSILLE JA NUORILLE.
Baraclude-valmistetta voi käyttää lapselle, jolla on
maksavaurio mutta jonka maksa toimii edelleen hyvin (kompensoitu
maksasairaus).
Hepatiitti B -virusinfektio voi aiheuttaa maksavaurioita. Baraclude
vähentää virusten määrää
elimistössäsi, ja se parantaa maksan tilaa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT BARACLUDE-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA BARACLUDE-VALMIS

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Baraclude 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Baraclude 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää 0,5 mg entekaviiria (monohydraattina).
Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää 1 mg entekaviiria (monohydraattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 0,5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120,5 mg
laktoosia.
Yksi 1 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 241 mg
laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Baraclude 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Tabletti on valkoisesta luonnonvalkoiseen ja kolmikulmainen, ja siinä
on toisella puolella merkintä
“BMS” ja toisella puolella “1611”.
Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Tabletti on pinkki ja kolmikulmainen, ja siinä on toisella puolella
merkintä “BMS” ja toisella puolella
“1612”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Baraclude on tarkoitettu hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttaman
kroonisen infektion hoitoon (ks.
kohta 5.1) aikuispotilailla, joilla on

kompensoitu maksasairaus ja viruksen aktiivisen replikaation
merkkejä, pysyvästi koholla oleva
seerumin alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT) ja aktiiviseen
tulehdukseen ja/tai fibroosiin
viittaavia histologisia muutoksia

dekompensoitu maksasairaus (ks. kohta 4.4).
Sekä kompensoidussa että dekompensoidussa maksasairaudessa tämä
käyttöaihe perustuu kliinisiin
tutkimustuloksiin potilailla, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet
nukleosideja, ja joilla on
HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen HBV-infektio. Lisätietoa
liittyen potilaisiin, joilla
B-hepatiitin lamivudiinihoito on epäonnistunut, katso kohdat 4.2, 4.4
ja 5.1.
Baraclude on tarkoitettu myös kroonisen HBV-infektion hoitoon 2 – <
18-vuotiaille pediatrisille
potilaille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja ja