国家: 欧盟
语言: 立陶宛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
rasagilinas
Teva B.V.
N04BD02
rasagiline
Anti-Parkinsono vaistai
Parkinsono liga
Azilect fluorouracilu ir folino idiopatine Parkinsono liga (PD) monotherapy (be levodopa) arba kaip priedas terapija (su levodopa) pacientams, sergantiems pabaigos dozės svyravimai.
Revision: 23
Įgaliotas
2005-02-21
18 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AZILECT 1 mg tabletės Razagilinas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (mesilato pavidalu). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Tabletė 7 tabletės 10 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 100 tablečių 112 tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti per burną 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. 19 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/04/304/001 EU/1/04/304/002 EU/1/04/304/003 EU/1/04/304/004 EU/1/04/304/005 EU/1/04/304/006 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU AZILECT 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _ 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _ PC SN NN 20 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AZILECT 1 mg tabletės Razagilinas 2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Teva B.V. 3. TINKAMUMO LAIKAS EXP 4. SERIJOS NUMERIS Lot 5. KITA 21 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AZILECT 1 mg tabletės Razagilinas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg r 阅读完整的文件
1 _ _ I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AZILECT 1 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (mesilato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė Baltos arba beveik baltos apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta ,,GIL“ ir ,,1“, o kita pusė lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS AZILECT skirtas suaugusiesiems idiopatinei Parkinsono ligai gydyti vienas (be levodopos) arba kartu su levodopa pacientams, kuriems yra dozės pabaigos motorikos svyravimų. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama razagilino dozė yra 1 mg (viena AZILECT tabletė) vieną kartą per parą, geriama su levodopa arba be jos. _Senyvi pacientai_ Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _Kepenų veiklos sutrikimas_ Razagalino negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Nepatariama vartoti razagiliną pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu. Pacientus, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas, pradėti gydyti razagilinu reikia atsargiai. Jei kepenų nepakankamumas progresuoja nuo lengvo iki vidutinio, razagilino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). _Inkstų veiklos sutrikimas_ Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, specialių atsargumo priemonių nereikia. _ _ _Vaikų populiacija _ AZILECT saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti. AZILECT nėra skirtas vaikų populiacijai Parkinsono ligos indikacijai. Vartojimo metodas Vartoti per burną. AZILECT galima vartoti valgant arba nevalgius. 3 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Draudžiama vartoti kartu su kitais monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais (įskaitant nereceptinius vaistinius bei natūralius preparatus, pvz., preparatus, kuriuo 阅读完整的文件