国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Dexamethason a antiinfectives
Vetoquinol s.r.o.
QS02CA
Dexamethasone and antiinfectives (Clotrimazolum, Dexamethasoni acetas, Marbofloxacinum)
ušní kapky
psi
Kortikosteroidy a antiinfectives v kombinaci
Kódy balení: 9936415 - 1 x 10 ml - lahvička
2003-11-19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: AURIZON UŠNÍ KAPKY, SUSPENZE PŘÍPRAVEK S INDIKAČNÍM OMEZENÍM 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5 Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Vétoquinol S.A., B.P. 189, F-70204 LURE Cedex, Francie Vétoquinol Biowet Sp.z.o.o., 66-400 Górzów Wlkp..,ul.Kosynnieroów Gdynskych 13/14, Polsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aurizon ušní kapky, suspenze Přípravek s indikačním omezením. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Marbofloxacinum 3 mg Clotrimazolum 10 mg Dexamethasoni acetas 1 mg Světle žlutá suspenze. 4. INDIKACE Infekční zánět zevního zvukovodu, vyvolaný bakteriemi citlivými na marbofloxacin) a kvasinkami (zvláště _Malassezia pachydermatis_ s citlivostí na clotrimazol). Přípravek by měl být aplikován pouze na základě diagnostikování původce onemocnění, a to po zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce. 5. KONTRAINDIKACE Neaplikovat u psů s perforovaným ušním bubínkem. Neaplikovat, jestliže je známa přecitlivělost na výše uvedené léčivé látky. Neaplikovat březím a kojícím fenám. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Mohou se vyskytnout klasické nežádoucí účinky na použití kortikosteroidů (poruchy biochemických a hematologických parametrů jako je zvýšení alkalické fosfatázy, aminotransferázy, nebo také omezená neutrofilie), tyto však nejsou doprovázeny klinickými symptomy. Dlouhodobě intenzivní používání topických kortikosteroidů může mít obecně známé lokální a systémové následky jako je potlačení adrenálních funkcí, ztenčení kůže a zpomalení hojení ran. Ve velmi vzácných případech může být pozorována polydipsie nebo polyurie. 2 Ve vzácných případech, u starých psů, může být po 阅读完整的文件
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AURIZON ušní kapky, suspenze Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Marbofloxacinum 3 mg Clotrimazolum 10 mg Dexamethasoni acetas 1 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Ušní kapky, suspenze. Světle žlutá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Infekční zánět zevního zvukovodu vyvolaný bakteriemi citlivými na marbofloxacin a kvasinkami (zvláště _Malassezia pachydermatis_ s citlivostí na clotrimazol). Přípravek by měl být aplikován pouze na základě diagnostikování původce onemocnění a to po zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce. 4.3 KONTRAINDIKACE Neaplikovat u psů s perforovaným ušním bubínkem. Neaplikovat, jestliže je známa přecitlivělost na výše uvedené léčivé látky. Neaplikovat březím a kojícím fenám. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Bakteriální a kvasinkové otitidy jsou ve skutečnosti často sekundární. Měla by být identifikována a léčena základní příčina. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Přípravek má indikační omezení tzn., že smí být aplikován pouze na základě diagnostikování původce onemocnění a to po zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům. Zevní zvukovod by měl být před vlastním ošetřením vyčištěn a vysušen. 2 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Vyhněte se kontaktu přípravku s očima. Při náhodném zasažení očí je ihned vypláchněte velkým množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává, nebo v případě náhodného požití, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etik 阅读完整的文件