Aurizon

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Aurizon ušní kapky
  • Léková forma:
  • ušní kapky
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Aurizon ušní kapky
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Antiinfectives
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9936415 - 1 x 10 ml - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/066/03-C
  • Datum autorizace:
  • 19-11-2003
  • Poslední aktualizace:
  • 31-01-2019

Souhrn úDajů O Přípravku: dávkování, interakce, vedlejší účinky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

Přípravek s indikačním omezením

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AURIZON ušní kapky, suspenze

Přípravek s indikačním omezením.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka v

1 ml:

Marbofloxacinum 3 mg

Clotrimazolum 10 mg

Dexamethasoni acetas 1,0 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Ušní kapky, suspenze

Světle žlutá suspenze

4.

Klinické údaje

4.1 Cílový druh zvířat

Psi.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekční zánět zevního zvukovodu, který je způsoben bakteriemi (resp. bakteriemi citlivými

na marbofloxacin) a kvasinkami (zvláště Malassezia pachydermatis – citlivé na clotrimazol )

Přípravek by měl být aplikován pouze na základě diagnostikování původce onemocnění a to

po zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce.

4.3. Kontraindikace

Neaplikovat u psů s perforovaným ušním bubínkem.

Neaplikovat, jestliže je známa přecitlivělost na výše uvedené léčivé látky.

Neaplikovat březím a kojícím fenám.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek má indikační omezení tzn., že smí být aplikován pouze na základě diagnostikování

původce onemocnění a to po zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným

antibiotikům.

Zevní zvukovod by měl být před vlastním ošetřením vyčištěn a vysušen.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce. Vyhněte se kontaktu přípravku s očima. Při náhodném

zasažení očí je ihned vypláchněte velkým množstvím vody. Lidé se známou přecitlivělostí

k fluorochinolonům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

4.6. Nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout klasické nežádoucí účinky na použití kortikosteroidů (poruchy

biochemických

hematologických

parametrů

jako

zvýšení

alkalické

fosfatázy,

aminotransferázy, nebo také omezená neutrofilie), tyto však nejsou doprovázeny klinickými

symptomy.

Dlouhodobě intenzivní používání topických kortikoidů může mít obecně známé místní a

obecné následky jako je potlačení adrenergních funkcí, ztenčení kůže a zpomalení hojení ran.

Ve velmi vzácných případech může být pozorována polydipsie nebo polyurie.

4.7. Používání v průběhu gravidity a laktace

Neaplikovat u březích a kojících fen.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Obecná dávka = 10 kapek do zevního zvukovodu psa 1krát denně po dobu 7 až 14 dnů.

Před použitím protřepat!

Po 7 dnech aplikace – nutná kontrola u veterinárního lékaře a to z důvodu prodloužení

ošetření o 1 týden.

Jedna kapka přípravku obsahuje 71 μg marbofloxacinu, 237 μg clotrimazolu a 23,7 μg

dexamethason acetátu.

Po aplikaci ušní bázi krátce a jemně promasírovat a tím se ušní kapky rychleji dostanou do

ušního kanálu. V případě, že přípravek je používán u více psů, je nutné použít pro každého

psa jednu kanylu.

Způsob podávání

Do zevního zvukovodu.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Změny

hematologických

biochemických

parametrů

(jako

zvýšení

fosfatázy,

aminotransferázy, omezené neutofilie, eosinopenie, leukopenie) byly pozorovány až po

trojnásobném předávkování, tyto změny nejsou závažné a jsou reversibilní s ukončením

terapie.

4.11. Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Otologika – antiinfektiva v kombinaci

ATCvet kód: QS02AA30

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Marbofloxacin je syntetické antibiotikum patřící do skupiny fluorochinolonů. Mechanismem

jeho účinku je inhibice DNA-gyrázy. Jeho široké spektrum účinku zahrnují grampozitivní

bakterie (např. Staphylococcus intermedius) a gramnegativní bakterie (např. Escherichia coli,

Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa).

Clotrimazol je antimykotikum ze skupiny imidazolů narušující permeabilitu membrán, a tím

dochází k výstupu intracelulárních částí s následnou inhibicí molekulární syntézy. Zahrnuje

široké spektrum účinku, především kvasinky Malassezia pachydermatis.

Dexamethason acetát

je syntetický glukokortikoid, který působí protizánětlivě a proti

svědění.

5.2.

Farmakokinetické údaje

Farmakokinetické studie u psů v terapeutických dávkách prokázaly že:

Maximální koncentrace marbofloxacinu v plasmě u psů dosáhla 14. den od začátku ošetření

hodnoty 0,06 μg/ml.

Pouze nepatrná část marbofloxacinu se váže na proteiny v plazmě ( u psů méně než 10%) a je

jen velmi pomalu vylučován, vylučuje se v aktivní formě močí ze 2/3 a trusem z 1/3.

Clotrimazol se jen velmi slabě vstřebává (jeho koncentrace v plazmě je <0,04 μg/ml).

Dexamethason acetát je velmi rychle metabolizován na dexamethason. 14.den od začátku

ošetření dosahuje jeho koncentrace v plazmě 1,25 μg/ml. Resorpce dexamethasonu se

nezvyšuje zánětlivým procesem v uchu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Oxid křemičitý koloidní bezvodý

Sorbitan-oleát

Propyl-gallát

Triacylglyceroly střední nasycené

6.2. Inkompatibilita

Neuplatňuje se

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 měsíce

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička s nástavcem pro nasazení kanyly a se šroubovacím uzávěrem z bílého polyetylénu,

kanyla z průsvitného PVC . Vnější přebal papírová skládačka.

Velikost balení: 1 x 10 ml + 1 kanyla , 1 x 20 ml + 2 kanyly, 1 x 30 ml + 3 kanyly

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO:

96/066/03-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.11.2003, 16.10.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2009