Aurizon ušní kapky

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Dexamethason a antiinfectives
Dostupné s:
Vetoquinol s.r.o. (2)
ATC kód:
QS02CA
INN (Mezinárodní Name):
Dexamethasone and antiinfectives (Clotrimazolum, Marbofloxacinum, Dexamethasoni acetas)
Léková forma:
ušní kapky
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Kortikosteroidy a antiinfectives v kombinaci
Přehled produktů:
Kódy balení: 9936415 - 1 x 10 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/066/03-C
Datum autorizace:
2003-11-19

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Aurizon ušní kapky, suspenze

Přípravek s indikačním omezením

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Vétoquinol S.A., B.P. 189, F-70204 LURE Cedex, Francie

Vétoquinol Biowet Sp.z.o.o., 66-400 Górzów Wlkp..,ul.Kosynnieroów Gdynskych 13/14, Polsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aurizon ušní kapky, suspenze

Přípravek s indikačním omezením.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Marbofloxacinum 3 mg

Clotrimazolum 10 mg

Dexamethasoni acetas 1 mg

Světle žlutá suspenze.

4.

INDIKACE

Infekční zánět zevního zvukovodu, vyvolaný bakteriemi citlivými na marbofloxacin) a kvasinkami

(zvláště Malassezia pachydermatis s citlivostí na clotrimazol).

Přípravek by měl být aplikován pouze na základě diagnostikování původce onemocnění, a to po

zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce.

5.

KONTRAINDIKACE

Neaplikovat u psů s perforovaným ušním bubínkem.

Neaplikovat, jestliže je známa přecitlivělost na výše uvedené léčivé látky.

Neaplikovat březím a kojícím fenám.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mohou se vyskytnout klasické nežádoucí účinky na použití kortikosteroidů (poruchy biochemických

a hematologických parametrů jako je zvýšení alkalické fosfatázy, aminotransferázy, nebo také

omezená neutrofilie), tyto však nejsou doprovázeny klinickými symptomy.

Dlouhodobě intenzivní používání topických kortikosteroidů může mít obecně známé lokální a

systémové následky jako je potlačení adrenálních funkcí, ztenčení kůže a zpomalení hojení ran.

Ve velmi vzácných případech může být pozorována polydipsie nebo polyurie.

Ve vzácných případech, u starých psů, může být použití přípravku doprovázeno hluchotou, většinou

přechodnou.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Obecná dávka = 10 kapek do zevního zvukovodu psa 1krát denně po dobu 7 až 14 dnů.

Před použitím protřepat!

Po 7 dnech aplikace je nutná kontrola veterinárním lékařem , aby rozhodl o prodloužení ošetření o

další týden.

Jedna kapka přípravku obsahuje 71 μg marbofloxacinu, 237 μg clotrimazolu a 23,7 μg

dexamethason acetátu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K ušnímu podání do zevního zvukovodu.

Po aplikaci ušní bázi krátce a jemně promasírovat a tím se ušní kapky rychleji dostanou do ušního

kanálu. V případě, že přípravek je používán u více psů, je nutné použít pro každého psa jednu kanylu.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po

EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 měsíce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Bakteriální a fungální otitidy jsou ve skutečnosti často sekundární. Měla by být identifikována a

léčena základní příčina.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Přípravek má indikační omezení tzn., že smí být aplikován pouze na základě diagnostikování původce

onemocnění a to po zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům.

Zevní zvukovod by měl být před vlastním ošetřením vyčištěn a vysušen.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Vyhněte se kontaktu přípravku s očima. Při náhodném zasažení očí je ihned vypláchněte velkým

množstvím vody.

Pokud podráždění přetrvává, nebo v případě náhodného požití, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí k fluorochinolonům nebo kterékoliv složce přípravku by se měli

vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Po použití si umyjte ruce.

Březost:

Neaplikovat u březích a kojících fen.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Změny hematologických a biochemických parametrů (jako je zvýšení fosfatázy, aminotransferázy,

omezené neutofilie, eosinopenie, leukopenie) byly pozorovány až po podání trojnásobné dávky, tyto

změny nejsou závažné a jsou reversibilní s ukončením terapie.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo

lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 1 x 10 ml + 1 kanyla, 1 x 20 ml + 2 kanyly, 1 x 30 ml + 3 kanyly.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního držitele rozhodnutí o registraci:

Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, tel. +420 736 622 334,

info.cz@vetoquinol.com

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AURIZON ušní kapky, suspenze

Přípravek s indikačním omezením

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Marbofloxacinum 3 mg

Clotrimazolum 10 mg

Dexamethasoni acetas 1 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Ušní kapky, suspenze.

Světle žlutá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekční zánět zevního zvukovodu vyvolaný bakteriemi citlivými na marbofloxacin a kvasinkami (zvláště

Malassezia pachydermatis s citlivostí na clotrimazol).

Přípravek by měl být aplikován pouze na základě diagnostikování původce onemocnění a to po zjištění jeho

citlivosti k dané účinné látce.

4.3

Kontraindikace

Neaplikovat u psů s perforovaným ušním bubínkem.

Neaplikovat, jestliže je známa přecitlivělost na výše uvedené léčivé látky.

Neaplikovat březím a kojícím fenám.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Bakteriální a kvasinkové otitidy jsou ve skutečnosti často sekundární. Měla by být

identifikována a léčena základní příčina.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek má indikační omezení tzn., že smí být aplikován pouze na základě diagnostikování

původce onemocnění a to po zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným

antibiotikům.

Zevní zvukovod by měl být před vlastním ošetřením vyčištěn a vysušen.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vyhněte se kontaktu přípravku s očima.

Při náhodném zasažení očí je ihned vypláchněte velkým množstvím vody. Pokud podráždění

přetrvává, nebo v případě náhodného požití, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí k fluorochinolonům nebo kterékoliv složce přípravku by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mohou se vyskytnout klasické nežádoucí účinky na použití kortikosteroidů (poruchy

biochemických

hematologických

parametrů

jako

zvýšení

alkalické

fosfatázy,

aminotransferázy, nebo také omezená neutrofilie), tyto však nejsou doprovázeny klinickými

symptomy.

Dlouhodobě intenzivní používání topických kortikosteroidů může mít obecně známé lokální

a systémové následky jako je potlačení adrenálních funkcí, ztenčení kůže a zpomalení hojení

ran.

Ve velmi vzácných případech může být pozorována polydipsie nebo polyurie.

Ve vzácných případech, u starých psů, může být použití přípravku doprovázeno hluchotou, většinou přechodnou.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neaplikovat u březích a kojících fen.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

K ušnímu podání do zevního zvukovodu.

Obecná dávka je 10 kapek do zevního zvukovodu psa 1krát denně po dobu 7 až 14 dnů.

Před použitím protřepat!

Po 7 dnech aplikace je nutná kontrola veterinárním lékařem, aby rozhodl o případném

prodloužení ošetření o další týden.

Jedna kapka přípravku obsahuje 71 μg marbofloxacinu, 237 μg clotrimazolu a 23,7 μg

dexamethason acetátu.

Po aplikaci ušní bázi krátce a jemně promasírovat a tím se ušní kapky rychleji dostanou do

ušního kanálu. V případě, že přípravek je používán u více psů, je nutné použít pro každého

psa jednu kanylu.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Změny

hematologických

biochemických

parametrů

(jako

zvýšení

fosfatázy,

aminotransferázy, omezené neutofilie, eosinopenie, leukopenie) byly pozorovány až po

podání trojnásobné dávky, tyto změny nejsou závažné a jsou reversibilní s ukončením terapie.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: o

tologika, kortikosteroidy a antiinfektiva v kombinaci

ATCvet kód: QS02CA06.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Marbofloxacin je syntetické antibiotikum patřící do skupiny fluorochinolonů. Mechanismem

jeho účinku je inhibice DNA-gyrázy. Jeho široké spektrum účinku zahrnuje grampozitivní

bakterie (např. Staphylococcus intermedius) a gramnegativní bakterie (např. Escherichia coli,

Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa).

Clotrimazol je antimykotikum ze skupiny imidazolů narušující permeabilitu membrán, a tím

dochází k úniku intracelulárního obsahu s následnou inhibicí molekulární syntézy. Spektrum

účinku je široké, především kvasinky Malassezia pachydermatis.

Dexamethason acetát

je syntetický glukokortikoid, který působí protizánětlivě a proti

svědění.

5.2

Farmakokinetické údaje

Farmakokinetické studie u psů v terapeutických dávkách prokázaly že:

Marbofloxacin dosáhl u psů maximální koncentrace v plasmě 0,06 μg/ml, 14.den od začátku

ošetření. Pouze nepatrná část marbofloxacinu se váže na proteiny v plazmě ( u psů méně než

10%). Marbofloxacin je jen velmi pomalu vylučován v aktivní formě močí ze 2/3 a trusem

z 1/3.

Clotrimazol se jen velmi slabě vstřebává (jeho koncentrace v plazmě je < 0,04 μg/ml).

Dexamethason acetát je velmi rychle metabolizován na dexamethason. Jeho koncentrace v plazmě dosahuje

14.den od začátku ošetření 1,25 μg/ml. Absorpce dexamethasonu se nezvyšuje zánětlivým procesem v uchu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Sorbitan-oleát

Propyl-gallát

Nasycené triacylglyceroly se středním řetězcem

6.2

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 měsíce.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička s nástavcem pro nasazení kanyly a se šroubovacím uzávěrem z bílého polyetylenu,

kanyla z průsvitného PVC. Vnější přebal papírová krabička.

Velikosti balení: 1 x 10 ml + 1 kanyla, 1 x 20 ml + 2 kanyly, 1 x 30 ml + 3 kanyly

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vetoquinol s.r.o.

Walterovo náměstí 329/3

158 00 Praha 5

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/066/03-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 19.11.2003.

Datum posledního prodloužení: 16.10.2009.

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2020

DALŠÍ UPOZORNĚNÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace