国家: 欧盟
语言: 芬兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Europharm Ltd
L01XC10
ofatumumab
Monoklonaaliset vasta-aineet
Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
Aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia (KLL): Arzerra yhdessä klorambusiilin tai bendamustiinin on tarkoitettu hoitoon kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ja jotka eivät ole oikeutettuja fludarabiini-pohjainen hoito. Uusiutuneen KLL: Arzerra on tarkoitettu yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin hoitoon aikuispotilaille, joilla on uusiutunut KLL. Refraktorinen KLL: Arzerra on tarkoitettu hoitoon KLL-potilailla, jotka ovat sietäneet fludarabiinin ja alemtutsumabia.
Revision: 16
peruutettu
2010-04-19
38 B. PAKKAUSSELOSTE 39 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ARZERRA 100 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN ARZERRA 1000 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN ofatumumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Arzerra on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa 3. Miten Arzerra annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Arzerran säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ARZERRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Arzerra sisältää ofatumumabia. Vaikuttava aine kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi._ _ ARZERRAA KÄYTETÄÄN KROONISEN LYMFAATTISEN LEUKEMIAN (KLL) HOIDOSSA. KLL on verisyöpä, jossa lymfosyytit (veren valkosoluja) ovat poikkeavia. Lymfosyytit lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian kauan, joten niitä on liikaa sinun verenkierrossasi. Tauti voi myös ilmaantua elimistösi muissa elimissä. Arzerrassa oleva vasta-aine tunnistaa lymfosyyttien pinnassa olevan rakenteen ja saa aikaan lymfosyyttien kuoleman. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ARZERRAA SINULLE EI SAA ANTAA ARZERRAA jos olet allerginen (yliherkkä) ofatumumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Neuvottele lääkärin kanssa, jos edellä mainittu mahdollisesti koskee sinua. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa: jos sinulla on ollut SYDÄNONGELMIA jos sinulla on KEUHKOSAIRAUS Neuvott 阅读完整的文件
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Arzerra 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arzerra 1 000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattiliuosta sisältää 20 mg ofatumumabia. Arzerra 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 100 mg ofatumumabia 5 ml:ssa. Arzerra 1 000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 1 000 mg ofatumumabia 50 ml:ssa. Ofatumumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu hiiren solulinjassa (NS0) rekombinanttitekniikalla. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää 34,8 mg natriumia 300 mg:n annoksessa ja 116 mg natriumia 1000 mg:n annoksessa ja 232 mg natriumia 2000 mg:n annoksessa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas tai himmeä, väritön tai vaaleankeltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) Arzerra yhdessä klorambusiilin tai bendamustiinin kanssa on tarkoitettu KLL:n hoitoon aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ja joille fludarabiinipohjainen hoito ei sovellu. Uusiutunut krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) Arzerra on tarkoitettu yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa uusiutuneen KLL:n hoitoon aikuispotilailla. Ks. lisätietoa kohdasta 5.1. Refraktorinen krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) Arzerra on tarkoitettu KLL:n hoitoon aikuispotilailla, jotka ovat refraktorisia fludarabiinille ja alemtutsumabille. 3 Määräämisehto Hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa. Ks. lisätietoa kohdasta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Arzerraa tulee antaa syöpälääkkeiden antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Täydellinen elvytysvalmius on oltava heti saatavilla. Seuranta Potilaita on tarkoin seurattava ofatumumabi-infuusion aikana infuusioreaktioi 阅读完整的文件