Arzerra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-10-2017

Viambatanisho vya kazi:

Ofatumumab

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Ltd

ATC kanuni:

L01XC10

INN (Jina la Kimataifa):

ofatumumab

Kundi la matibabu:

Monoklonaaliset vasta-aineet

Eneo la matibabu:

Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu

Matibabu dalili:

Aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia (KLL): Arzerra yhdessä klorambusiilin tai bendamustiinin on tarkoitettu hoitoon kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ja jotka eivät ole oikeutettuja fludarabiini-pohjainen hoito. Uusiutuneen KLL: Arzerra on tarkoitettu yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin hoitoon aikuispotilaille, joilla on uusiutunut KLL. Refraktorinen KLL: Arzerra on tarkoitettu hoitoon KLL-potilailla, jotka ovat sietäneet fludarabiinin ja alemtutsumabia.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2010-04-19

Taarifa za kipeperushi

                                38
B. PAKKAUSSELOSTE
39
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ARZERRA 100 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
ARZERRA 1000 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
ofatumumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Arzerra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa
3.
Miten Arzerra annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Arzerran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ARZERRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Arzerra sisältää ofatumumabia. Vaikuttava aine kuuluu ryhmään
lääkkeitä, joita kutsutaan
monoklonaalisiksi vasta-aineiksi._ _
ARZERRAA KÄYTETÄÄN KROONISEN LYMFAATTISEN LEUKEMIAN (KLL) HOIDOSSA.
KLL on verisyöpä, jossa
lymfosyytit (veren valkosoluja) ovat poikkeavia. Lymfosyytit
lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian
kauan, joten niitä on liikaa sinun verenkierrossasi. Tauti voi myös
ilmaantua elimistösi muissa
elimissä. Arzerrassa oleva vasta-aine tunnistaa lymfosyyttien
pinnassa olevan rakenteen ja saa aikaan
lymfosyyttien kuoleman.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ARZERRAA
SINULLE EI SAA ANTAA ARZERRAA

jos olet allerginen (yliherkkä) ofatumumabille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
Neuvottele lääkärin kanssa, jos edellä mainittu mahdollisesti
koskee sinua.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa:

jos sinulla on ollut SYDÄNONGELMIA

jos sinulla on KEUHKOSAIRAUS
Neuvott
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Arzerra 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Arzerra 1 000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattiliuosta sisältää 20 mg ofatumumabia.
Arzerra 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg ofatumumabia 5 ml:ssa.
Arzerra 1 000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 1 000 mg ofatumumabia 50 ml:ssa.
Ofatumumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu
hiiren solulinjassa (NS0)
rekombinanttitekniikalla.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 34,8 mg natriumia 300 mg:n
annoksessa ja 116 mg natriumia 1000 mg:n
annoksessa ja 232 mg natriumia 2000 mg:n annoksessa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai himmeä, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia (KLL)
Arzerra yhdessä klorambusiilin tai bendamustiinin kanssa on
tarkoitettu KLL:n hoitoon
aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ja joille
fludarabiinipohjainen hoito ei sovellu.
Uusiutunut krooninen lymfaattinen leukemia (KLL)
Arzerra on tarkoitettu yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin
kanssa uusiutuneen KLL:n hoitoon
aikuispotilailla.
Ks. lisätietoa kohdasta 5.1.
Refraktorinen krooninen lymfaattinen leukemia (KLL)
Arzerra on tarkoitettu KLL:n hoitoon aikuispotilailla, jotka ovat
refraktorisia fludarabiinille ja
alemtutsumabille.
3
Määräämisehto
Hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa syöpähoitoihin
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Ks. lisätietoa kohdasta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Arzerraa tulee antaa syöpälääkkeiden antoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa. Täydellinen
elvytysvalmius on oltava heti saatavilla.
Seuranta
Potilaita on tarkoin seurattava ofatumumabi-infuusion aikana
infuusioreaktioi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ofatumumab

Ofatumumab

ATC kanuni L01XC10

L01XC10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Ltd

Novartis Europharm Ltd

INN (Jina la Kimataifa) ofatumumab

ofatumumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-10-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Arzerra Ofatumumab

Arzerra Ofatumumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Arzerra