Arzerra

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Ofatumumab

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Ltd

ATC kodu:

L01XC10

INN (International Adı):

ofatumumab

Terapötik grubu:

Monoklonaaliset vasta-aineet

Terapötik alanı:

Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu

Terapötik endikasyonlar:

Aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia (KLL): Arzerra yhdessä klorambusiilin tai bendamustiinin on tarkoitettu hoitoon kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ja jotka eivät ole oikeutettuja fludarabiini-pohjainen hoito. Uusiutuneen KLL: Arzerra on tarkoitettu yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin hoitoon aikuispotilaille, joilla on uusiutunut KLL. Refraktorinen KLL: Arzerra on tarkoitettu hoitoon KLL-potilailla, jotka ovat sietäneet fludarabiinin ja alemtutsumabia.

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

peruutettu

Yetkilendirme tarihi:

2010-04-19

Bilgilendirme broşürü

38
B. PAKKAUSSELOSTE
39
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ARZERRA 100 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
ARZERRA 1000 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
ofatumumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Arzerra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa
3.
Miten Arzerra annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Arzerran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ARZERRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Arzerra sisältää ofatumumabia. Vaikuttava aine kuuluu ryhmään
lääkkeitä, joita kutsutaan
monoklonaalisiksi vasta-aineiksi._ _
ARZERRAA KÄYTETÄÄN KROONISEN LYMFAATTISEN LEUKEMIAN (KLL) HOIDOSSA.
KLL on verisyöpä, jossa
lymfosyytit (veren valkosoluja) ovat poikkeavia. Lymfosyytit
lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian
kauan, joten niitä on liikaa sinun verenkierrossasi. Tauti voi myös
ilmaantua elimistösi muissa
elimissä. Arzerrassa oleva vasta-aine tunnistaa lymfosyyttien
pinnassa olevan rakenteen ja saa aikaan
lymfosyyttien kuoleman.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ARZERRAA
SINULLE EI SAA ANTAA ARZERRAA

jos olet allerginen (yliherkkä) ofatumumabille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
Neuvottele lääkärin kanssa, jos edellä mainittu mahdollisesti
koskee sinua.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa:

jos sinulla on ollut SYDÄNONGELMIA

jos sinulla on KEUHKOSAIRAUS
Neuvott

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Arzerra 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Arzerra 1 000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattiliuosta sisältää 20 mg ofatumumabia.
Arzerra 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg ofatumumabia 5 ml:ssa.
Arzerra 1 000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 1 000 mg ofatumumabia 50 ml:ssa.
Ofatumumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu
hiiren solulinjassa (NS0)
rekombinanttitekniikalla.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 34,8 mg natriumia 300 mg:n
annoksessa ja 116 mg natriumia 1000 mg:n
annoksessa ja 232 mg natriumia 2000 mg:n annoksessa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai himmeä, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia (KLL)
Arzerra yhdessä klorambusiilin tai bendamustiinin kanssa on
tarkoitettu KLL:n hoitoon
aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ja joille
fludarabiinipohjainen hoito ei sovellu.
Uusiutunut krooninen lymfaattinen leukemia (KLL)
Arzerra on tarkoitettu yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin
kanssa uusiutuneen KLL:n hoitoon
aikuispotilailla.
Ks. lisätietoa kohdasta 5.1.
Refraktorinen krooninen lymfaattinen leukemia (KLL)
Arzerra on tarkoitettu KLL:n hoitoon aikuispotilailla, jotka ovat
refraktorisia fludarabiinille ja
alemtutsumabille.
3
Määräämisehto
Hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa syöpähoitoihin
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Ks. lisätietoa kohdasta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Arzerraa tulee antaa syöpälääkkeiden antoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa. Täydellinen
elvytysvalmius on oltava heti saatavilla.
Seuranta
Potilaita on tarkoin seurattava ofatumumabi-infuusion aikana
infuusioreaktioi