国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
epithelia allergenen
Nextmune B.V.
QI07AS
epithelia allergens
Suspensie voor injectie
epithelia allergenen 100 µg/ml,
Subcutaan gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden
Allergens
Nationaal
1992-07-02
BD/2021/REG NL 7638/zaak 867909 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Nextmune b.v. te Lelystad d.d. 24 februari 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ARTUVETRIN-THERAPIE EPITHELIA, ingeschreven onder nummer REG NL 7638; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ARTUVETRIN- THERAPIE EPITHELIA, ingeschreven onder nummer REG NL 7638, zoals aangevraagd d.d. 24 februari 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ARTUVETRIN-THERAPIE EPITHELIA, REG NL 7638 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel ARTUVETRIN-THERAPIE EPITHELIA, REG NL 7638 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 7638/zaak 867909 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2021/REG NL 7638/zaak 867909 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ARTUVETRIN-THERAPIE EPITHELIA 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 15 flacons met werkzame bestanddelen. Per dosis van 1 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: _Artuvetrin-Therapie Kat-epithelia_ Extract van epithelia van: Felis domesticus (Kat) 100 µg _Artuvetrin-Therapie Hond-epithelia_ Extract van epithelia van: Canis familiaris (Hond) 100 µg _Artuvetrin-Therapie Cavia-epithelia_ Extract van epithelia van: Cavia porcellus (Cavia) 100 µg _Artuvetrin-Therapie Paard-epithelia_ Extract van epithelia van: Equus caballus (Paard) 100 µg _Artuvetri 阅读完整的文件