Artuvetrin - therapie epithelia

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

epithelia allergenen

Sẵn có từ:

Nextmune B.V.

Mã ATC:

QI07AS

INN (Tên quốc tế):

epithelia allergens

Dạng dược phẩm:

Suspensie voor injectie

Thành phần:

epithelia allergenen 100 µg/ml,

Tuyến hành chính:

Subcutaan gebruik

Loại thuốc theo toa:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Nhóm trị liệu:

Honden

Khu trị liệu:

Allergens

Tình trạng ủy quyền:

Nationaal

Ngày ủy quyền:

1992-07-02

Đặc tính sản phẩm

BD/2021/REG NL 7638/zaak 867909
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Nextmune b.v. te Lelystad d.d. 24 februari 2021
tot wijziging van
de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ARTUVETRIN-THERAPIE
EPITHELIA, ingeschreven onder nummer REG NL 7638;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ARTUVETRIN-
THERAPIE EPITHELIA, ingeschreven onder nummer REG NL 7638, zoals
aangevraagd d.d. 24 februari 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ARTUVETRIN-THERAPIE EPITHELIA, REG NL 7638 treft u
aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ARTUVETRIN-THERAPIE EPITHELIA, REG NL 7638 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 7638/zaak 867909
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 7638/zaak 867909
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ARTUVETRIN-THERAPIE EPITHELIA
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
15 flacons met werkzame bestanddelen.
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Artuvetrin-Therapie Kat-epithelia_
Extract van epithelia van:
Felis domesticus (Kat)
100 µg
_Artuvetrin-Therapie Hond-epithelia_
Extract van epithelia van:
Canis familiaris (Hond)
100 µg
_Artuvetrin-Therapie Cavia-epithelia_
Extract van epithelia van:
Cavia porcellus (Cavia)
100 µg
_Artuvetrin-Therapie Paard-epithelia_
Extract van epithelia van:
Equus caballus (Paard)
100 µg
_Artuvetri