Artuvetrin - therapie epithelia

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

epithelia allergenen

Disponibil de la:

Nextmune B.V.

Codul ATC:

QI07AS

INN (nume internaţional):

epithelia allergens

Forma farmaceutică:

Suspensie voor injectie

Compoziție:

epithelia allergenen 100 µg/ml,

Calea de administrare:

Subcutaan gebruik

Tip de prescriptie medicala:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Grupul Terapeutică:

Honden

Zonă Terapeutică:

Allergens

Statutul autorizaţiei:

Nationaal

Data de autorizare:

1992-07-02

Caracteristicilor produsului

BD/2021/REG NL 7638/zaak 867909
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Nextmune b.v. te Lelystad d.d. 24 februari 2021
tot wijziging van
de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ARTUVETRIN-THERAPIE
EPITHELIA, ingeschreven onder nummer REG NL 7638;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ARTUVETRIN-
THERAPIE EPITHELIA, ingeschreven onder nummer REG NL 7638, zoals
aangevraagd d.d. 24 februari 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ARTUVETRIN-THERAPIE EPITHELIA, REG NL 7638 treft u
aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ARTUVETRIN-THERAPIE EPITHELIA, REG NL 7638 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 7638/zaak 867909
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 7638/zaak 867909
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ARTUVETRIN-THERAPIE EPITHELIA
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
15 flacons met werkzame bestanddelen.
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Artuvetrin-Therapie Kat-epithelia_
Extract van epithelia van:
Felis domesticus (Kat)
100 µg
_Artuvetrin-Therapie Hond-epithelia_
Extract van epithelia van:
Canis familiaris (Hond)
100 µg
_Artuvetrin-Therapie Cavia-epithelia_
Extract van epithelia van:
Cavia porcellus (Cavia)
100 µg
_Artuvetrin-Therapie Paard-epithelia_
Extract van epithelia van:
Equus caballus (Paard)
100 µg
_Artuvetri