国家: 欧盟
语言: 葡萄牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Trióxido de arsênico
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XX27
arsenic trioxide
Agentes antineoplásicos
Leucemia, Promielocítica, Aguda
Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. A taxa de resposta de outras mielóide aguda leucemia subtipos de trióxido de arsênico não foi examinado.
Revision: 2
Autorizado
2020-09-17
27 B. FOLHETO INFORMATIVO 28 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TRIÓXIDO DE ARSÉNIO MEDAC 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO trióxido de arsénio LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Trióxido de arsénio medac e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de receber Trióxido de arsénio medac 3. Como Trióxido de arsénio medac é utilizado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Trióxido de arsénio medac 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TRIÓXIDO DE ARSÉNIO MEDAC E PARA QUE É UTILIZADO Trióxido de arsénio medac contém a substância ativa trióxido de arsénio, que é um medicamento anticancerígeno. O mecanismo de ação de Trióxido de arsénio medac não está totalmente compreendido. Trióxido de arsénio medac é utilizado em doentes adultos com leucemia promielocítica aguda (APL) recentemente diagnosticada, de risco baixo a intermédio, e em doentes adultos cuja doença não respondeu a outras terapêuticas. A APL constitui um tipo de leucemia mieloide única, uma doença na qual ocorrem glóbulos brancos anormais e hemorragia anormal e nódoas negras. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER TRIÓXIDO DE ARSÉNIO MEDAC Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. NÃO IRÁ RECEBER TRIÓXIDO DE ARSÉNIO MEDAC Se tem alergia ao trióxido de arsénio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRE 阅读完整的文件
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Trióxido de arsénio medac 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 1 mg de trióxido de arsénio. Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 10 mg de trióxido de arsénio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Solução aquosa, límpida, incolor, estéril, isenta de partículas. O pH da solução é de 6,0-8,0. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Trióxido de arsénio medac é indicado na indução da remissão e consolidação em doentes adultos com: • Leucemia promielocítica aguda (APL) recentemente diagnosticada, de risco baixo a intermédio (contagem de leucócitos ≤10 x 10³/µl), em associação com o ácido _all-trans-_ retinoico (ATRA) • APL recidivante/refratária (o tratamento anterior deverá ter incluído um retinoide e quimioterapia) caracterizada pela presença da translocação t(15; 17) e/ou pela presença do gene da leucemia promielocítica/recetor alfa do ácido retinoico (PML/RARα). A taxa de resposta de outros subtipos de leucemias mielógenas agudas ao trióxido de arsénio não foi analisada. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Trióxido de arsénio medac deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de leucemias agudas, e devem observar-se os procedimentos especiais de monitorização descritos na secção 4.4. Posologia Recomenda-se a mesma dose para adultos e idosos. _APL recentemente diagnosticada, de risco baixo a intermédio _ _Regime para o tratamento de indução _ Trióxido de arsénio medac tem de ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, administrada diariamente, até se atingir a remissão completa (CR). Se a CR da medula óssea não tiver ocorrido até ao dia 60, a administração da dose tem de ser descontinuada. 3 _Regime 阅读完整的文件