Arsenic trioxide medac

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Trióxido de arsênico

Disponível em:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Código ATC:

L01XX27

DCI (Denominação Comum Internacional):

arsenic trioxide

Grupo terapêutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapêutica:

Leucemia, Promielocítica, Aguda

Indicações terapêuticas:

Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. A taxa de resposta de outras mielóide aguda leucemia subtipos de trióxido de arsênico não foi examinado.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-09-17

Folheto informativo - Bula

27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TRIÓXIDO DE ARSÉNIO MEDAC 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
trióxido de arsénio
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Trióxido de arsénio medac e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Trióxido de arsénio medac
3.
Como Trióxido de arsénio medac é utilizado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Trióxido de arsénio medac
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TRIÓXIDO DE ARSÉNIO MEDAC E PARA QUE É UTILIZADO
Trióxido de arsénio medac contém a substância ativa trióxido de
arsénio, que é um medicamento
anticancerígeno.
O mecanismo de ação de Trióxido de arsénio medac não está
totalmente compreendido.
Trióxido de arsénio medac é utilizado em doentes adultos com
leucemia promielocítica aguda (APL)
recentemente diagnosticada, de risco baixo a intermédio, e em doentes
adultos cuja doença não
respondeu a outras terapêuticas. A APL constitui um tipo de leucemia
mieloide única, uma doença na
qual ocorrem glóbulos brancos anormais e hemorragia anormal e nódoas
negras.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER TRIÓXIDO DE ARSÉNIO MEDAC
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar
ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
NÃO IRÁ RECEBER TRIÓXIDO DE ARSÉNIO MEDAC
Se tem alergia ao trióxido de arsénio ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados
na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRE

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Trióxido de arsénio medac 1 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 1 mg de trióxido de arsénio.
Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 10 mg de trióxido de
arsénio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução aquosa, límpida, incolor, estéril, isenta de partículas.
O pH da solução é de 6,0-8,0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Trióxido de arsénio medac é indicado na indução da remissão e
consolidação em doentes adultos com:
•
Leucemia promielocítica aguda (APL) recentemente diagnosticada, de
risco baixo a intermédio
(contagem de leucócitos ≤10 x 10³/µl), em associação com o
ácido
_all-trans-_
retinoico (ATRA)
•
APL recidivante/refratária (o tratamento anterior deverá ter
incluído um retinoide e
quimioterapia)
caracterizada pela presença da translocação t(15; 17) e/ou pela
presença do gene da leucemia
promielocítica/recetor alfa do ácido retinoico (PML/RARα).
A taxa de resposta de outros subtipos de leucemias mielógenas agudas
ao trióxido de arsénio não foi
analisada.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Trióxido de arsénio medac deve ser administrado sob a supervisão de
um médico com experiência no
tratamento de leucemias agudas, e devem observar-se os procedimentos
especiais de monitorização
descritos na secção 4.4.
Posologia
Recomenda-se a mesma dose para adultos e idosos.
_APL recentemente diagnosticada, de risco baixo a intermédio _
_Regime para o tratamento de indução _
Trióxido de arsénio medac tem de ser administrado por via
intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia,
administrada diariamente, até se atingir a remissão completa (CR).
Se a CR da medula óssea não tiver
ocorrido até ao dia 60, a administração da dose tem de ser
descontinuada.
3
_Regime