国家: 欧盟
语言: 芬兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Arseenitrioksidi
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastiset aineet
Leukemia, Promyelocytic, Akuutti
Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Vastausprosentti muita akuutin myelooisen leukemian alatyyppien mukaan arseenitrioksidi ei ole tutkittu.
Revision: 2
valtuutettu
2020-09-17
27 B. PAKKAUSSELOSTE 28 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN arseenitrioksidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Arsenic trioxide medac on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Arsenic trioxide medacia 3. Miten Arsenic trioxide medacia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Arsenic trioxide medacin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ARSENIC TRIOXIDE MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Arsenic trioxide medacin vaikuttava aine on arseenitrioksidi, joka on syöpälääke. Arsenic trioxide medacin vaikutusmekanismia ei ymmärretä täysin. Arsenic trioxide medacia käytetään aikuisille potilaille, joilla on hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) ja aikuisille potilaille, joilla ei ole ilmennyt vastetta muille hoidoille. APL on harvinainen myelosyyttisen leukemian muoto, jossa esiintyy poikkeavia valkosoluja ja poikkeavaa verenvuotoa ja mustelmia. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ARSENIC TRIOXIDE MEDACIA Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. SINULLE EI ANNETA ARSENIC TRIOXIDE MEDACIA Jos olet allerginen arseenitrioksidille tai tämän lääkkeen jollekin 阅读完整的文件
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Arsenic trioxide medac 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 1 mg arseenitrioksidia. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 10 mg arseenitrioksidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Steriili, kirkas, väritön vesiliuos, jossa ei ole hiukkasia. Liuoksen pH on 6,0–8,0. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Arsenic trioxide medac on tarkoitettu remission induktioon ja konsolidaatioon aikuispotilailla, joilla on • hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) (valkosolujen lukumäärä ≤10 x 10 9 /l) yhdessä ”all-trans” -retinoiinihapon (ATRA) kanssa • uusiutunut/refraktaarinen APL (edeltävän hoidon tulisi olla sisältänyt retinoidia ja solunsalpaajia), jolle on tyypillistä t(15;17)-translokaatio ja/tai promyelosyyttileukemia/retinoiinihapporeseptori-alfa (PML/RAR-α) geeni. Muiden akuuttien myelogeenisten leukemia-alatyyppien vastetta arseenitrioksidille ei ole tutkittu. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Arsenic trioxide medac -valmistetta saa antaa vain akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa ja kohdassa 4.4. kuvattuja hoidon valvontaa koskevia erikoisohjeita on noudatettava. Annostus Samaa annostusta suositellaan aikuisille ja iäkkäille. _Hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin APL _ _Induktiohoito-ohjelma _ Arsenic trioxide medac -valmistetta pitää antaa laskimoon päivittäin 0,15 mg/kg/vrk suuruisina annoksina, kunnes saavutetaan täydellinen remissio (CR). Jos CR:ää ei ole saavutettu 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, annostelu on lopetettava, _ _ _ _ 3 _Konsolidaatiohoito-ohjelma _ Arsenic trioxide medac -valmistetta pitää antaa laskimoon 0,15 mg/kg/vrk suuruisina annoksina, 5 päivänä viikossa. Hoitoa tulee jatkaa 4 viikkoa, minkä jälkeen pidetään 4 阅读完整的文件