Arsenic trioxide medac

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Arseenitrioksidi

Mevcut itibaren:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kodu:

L01XX27

INN (International Adı):

arsenic trioxide

Terapötik grubu:

Antineoplastiset aineet

Terapötik alanı:

Leukemia, Promyelocytic, Akuutti

Terapötik endikasyonlar:

Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Vastausprosentti muita akuutin myelooisen leukemian alatyyppien mukaan arseenitrioksidi ei ole tutkittu.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2020-09-17

Bilgilendirme broşürü

27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
arseenitrioksidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita
ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Arsenic trioxide medac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Arsenic
trioxide medacia
3.
Miten Arsenic trioxide medacia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Arsenic trioxide medacin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ARSENIC TRIOXIDE MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Arsenic trioxide medacin vaikuttava aine on arseenitrioksidi, joka on
syöpälääke.
Arsenic trioxide medacin vaikutusmekanismia ei ymmärretä täysin.
Arsenic trioxide medacia käytetään aikuisille potilaille, joilla on
hiljattain diagnosoitu matalan
tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) ja
aikuisille potilaille, joilla ei
ole ilmennyt vastetta muille hoidoille. APL on harvinainen
myelosyyttisen leukemian muoto,
jossa esiintyy poikkeavia valkosoluja ja poikkeavaa verenvuotoa ja
mustelmia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ARSENIC
TRIOXIDE MEDACIA
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle,
jos parhaillaan otat tai olet
äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös
lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
SINULLE EI ANNETA ARSENIC TRIOXIDE MEDACIA
Jos olet allerginen arseenitrioksidille tai tämän lääkkeen
jollekin

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Arsenic trioxide medac 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 1 mg arseenitrioksidia.
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 10 mg arseenitrioksidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Steriili, kirkas, väritön vesiliuos, jossa ei ole hiukkasia.
Liuoksen pH on 6,0–8,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Arsenic trioxide medac on tarkoitettu remission induktioon ja
konsolidaatioon aikuispotilailla,
joilla on
•
hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti
promyelosyyttinen leukemia
(APL) (valkosolujen lukumäärä ≤10 x 10
9
/l) yhdessä ”all-trans” -retinoiinihapon (ATRA)
kanssa
•
uusiutunut/refraktaarinen APL (edeltävän hoidon tulisi olla
sisältänyt retinoidia ja
solunsalpaajia),
jolle on tyypillistä t(15;17)-translokaatio ja/tai
promyelosyyttileukemia/retinoiinihapporeseptori-alfa (PML/RAR-α)
geeni.
Muiden akuuttien myelogeenisten leukemia-alatyyppien vastetta
arseenitrioksidille ei ole
tutkittu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Arsenic trioxide medac -valmistetta saa antaa vain akuuttien
leukemioiden hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa ja kohdassa 4.4. kuvattuja hoidon valvontaa
koskevia erikoisohjeita on
noudatettava.
Annostus
Samaa annostusta suositellaan aikuisille ja iäkkäille.
_Hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin APL _
_Induktiohoito-ohjelma _
Arsenic trioxide medac -valmistetta pitää antaa laskimoon
päivittäin 0,15 mg/kg/vrk suuruisina
annoksina, kunnes saavutetaan täydellinen remissio (CR). Jos CR:ää
ei ole saavutettu 60 päivän
kuluttua hoidon aloittamisesta, annostelu on lopetettava,
_ _
_ _
3
_Konsolidaatiohoito-ohjelma _
Arsenic trioxide medac -valmistetta pitää antaa laskimoon 0,15
mg/kg/vrk suuruisina annoksina,
5 päivänä viikossa. Hoitoa tulee jatkaa 4 viikkoa, minkä jälkeen
pidetään 4