Arsenic trioxide medac

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-10-2020

Viambatanisho vya kazi:

Arseenitrioksidi

Inapatikana kutoka:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kanuni:

L01XX27

INN (Jina la Kimataifa):

arsenic trioxide

Kundi la matibabu:

Antineoplastiset aineet

Eneo la matibabu:

Leukemia, Promyelocytic, Akuutti

Matibabu dalili:

Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Vastausprosentti muita akuutin myelooisen leukemian alatyyppien mukaan arseenitrioksidi ei ole tutkittu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2020-09-17

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
arseenitrioksidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita
ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Arsenic trioxide medac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Arsenic
trioxide medacia
3.
Miten Arsenic trioxide medacia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Arsenic trioxide medacin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ARSENIC TRIOXIDE MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Arsenic trioxide medacin vaikuttava aine on arseenitrioksidi, joka on
syöpälääke.
Arsenic trioxide medacin vaikutusmekanismia ei ymmärretä täysin.
Arsenic trioxide medacia käytetään aikuisille potilaille, joilla on
hiljattain diagnosoitu matalan
tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) ja
aikuisille potilaille, joilla ei
ole ilmennyt vastetta muille hoidoille. APL on harvinainen
myelosyyttisen leukemian muoto,
jossa esiintyy poikkeavia valkosoluja ja poikkeavaa verenvuotoa ja
mustelmia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ARSENIC
TRIOXIDE MEDACIA
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle,
jos parhaillaan otat tai olet
äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös
lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
SINULLE EI ANNETA ARSENIC TRIOXIDE MEDACIA
Jos olet allerginen arseenitrioksidille tai tämän lääkkeen
jollekin
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Arsenic trioxide medac 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 1 mg arseenitrioksidia.
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 10 mg arseenitrioksidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Steriili, kirkas, väritön vesiliuos, jossa ei ole hiukkasia.
Liuoksen pH on 6,0–8,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Arsenic trioxide medac on tarkoitettu remission induktioon ja
konsolidaatioon aikuispotilailla,
joilla on
•
hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti
promyelosyyttinen leukemia
(APL) (valkosolujen lukumäärä ≤10 x 10
9
/l) yhdessä ”all-trans” -retinoiinihapon (ATRA)
kanssa
•
uusiutunut/refraktaarinen APL (edeltävän hoidon tulisi olla
sisältänyt retinoidia ja
solunsalpaajia),
jolle on tyypillistä t(15;17)-translokaatio ja/tai
promyelosyyttileukemia/retinoiinihapporeseptori-alfa (PML/RAR-α)
geeni.
Muiden akuuttien myelogeenisten leukemia-alatyyppien vastetta
arseenitrioksidille ei ole
tutkittu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Arsenic trioxide medac -valmistetta saa antaa vain akuuttien
leukemioiden hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa ja kohdassa 4.4. kuvattuja hoidon valvontaa
koskevia erikoisohjeita on
noudatettava.
Annostus
Samaa annostusta suositellaan aikuisille ja iäkkäille.
_Hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin APL _
_Induktiohoito-ohjelma _
Arsenic trioxide medac -valmistetta pitää antaa laskimoon
päivittäin 0,15 mg/kg/vrk suuruisina
annoksina, kunnes saavutetaan täydellinen remissio (CR). Jos CR:ää
ei ole saavutettu 60 päivän
kuluttua hoidon aloittamisesta, annostelu on lopetettava,
_ _
_ _
3
_Konsolidaatiohoito-ohjelma _
Arsenic trioxide medac -valmistetta pitää antaa laskimoon 0,15
mg/kg/vrk suuruisina annoksina,
5 päivänä viikossa. Hoitoa tulee jatkaa 4 viikkoa, minkä jälkeen
pidetään 4 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Arseenitrioksidi

Arseenitrioksidi

ATC kanuni L01XX27

L01XX27

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

INN (Jina la Kimataifa) arsenic trioxide

arsenic trioxide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-10-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Arsenic trioxide medac Arseenitrioksidi

Arsenic trioxide medac Arseenitrioksidi

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Arsenic trioxide medac