Amorolfin Substipharm 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Amorolfinhydrochlorid

可用日期:

Substipharm (8119232)

剂量:

50 mg/ml Amorolfin

药物剂型:

wirkstoffhaltiger Nagellack

组成:

Teil 1 - wirkstoffhaltiger Nagellack; Amorolfinhydrochlorid (23522) 55,7 Milligramm

给药途径:

Anwendung auf der Haut

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2021-05-10

资料单张

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Amorolfin Substipharm 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Amorolfin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
-
Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn sich Ihre Beschwerden
verschlimmern oder innerhalb
von 3 Monaten keine Besserung eintritt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Amorolfin Substipharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Amorolfin Substipharm beachten?
3.
Wie ist Amorolfin Substipharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amorolfin Substipharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Amorolfin Substipharm und wofür wird es angewendet?
Amorolfin Substipharm wird bei Erwachsenen zur Behandlung von
Pilzerkrankungen der Nägel
angewendet.
Das Arzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn die obere Hälfte
oder die Seiten des Nagels
betroffen sind.
Der Wirkstoff Amorolfin verhindert das Wachstum der Pilze und tötet
diese ab.
Amorolfin Substipharm wirkt gegen eine Vielzahl von
Amorolfin-empfindlichen Pilzarten, wie z.
B. Hefen, Hautpilze und Schimmelpilze. Bakterien sind nicht
empfindlich gegenüber Amorolfin.
Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn sich Ihre Beschwerden
verschlimmern oder innerhalb von
3 Monaten keine Besserung eintritt.
2
2. Was sollten Sie vor der Anwendung v

产品特点

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amorolfin Substipharm 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 55,7 mg Amorolfinhydrochlorid, entsprechend 50 mg
Amorolfin (5 % m/V
Amorolfin).
Jede Flasche mit 2,5 ml enthält 139,3 mg Amorolfinhydrochlorid
entsprechend 125 mg Amorolfin.
Jede Flasche mit 3 ml enthält 167,1 mg Amorolfinhydrochlorid
entsprechend 150 mg Amorolfin.
Jede Flasche mit 5 ml enthält 278,5 mg Amorolfinhydrochlorid
entsprechend 250 mg Amorolfin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Wirkstoffhaltiger Nagellack
Klare Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung von Onychomykosen, verursacht durch Dermatophyten, Hefe-
und Schimmelpilze,
ohne Beteiligung der Nagelmatrix bei Erwachsenen.
2
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Der Nagellack sollte einmal wöchentlich auf die befallenen Finger-
oder Fußnägel aufgetragen
werden.
Art der Anwendung
Zur äußerlichen Anwendung. Aufzutragen auf die befallenen Nägel.
1.
Vor der ersten Anwendung müssen
die erkrankten Teile der Nägel (vor allem
Nageloberflächen) mit einer der mitgelieferten Nagelfeilen so gut wie
möglich abgefeilt
werden. Anschließend ist die Nageloberfläche mit einem der
mitgelieferten und in
Nagellackentferner getränkten Tupfer zu reinigen und zu entfetten.
Vor jeder weiteren
Anwendung von Amorolfin Substipharm muss der Vorgang des Abfeilens und
Reinigens
wiederholt werden, um vorhandene Lackreste zu entfernen.
Achtung! Die Nagelfeile, die Sie für die Behandlung befallener Nägel
verwendet haben, darf
nicht für die Pflege gesunder Nägel benutzt werden.
2.
Danach den Nagellack mit dem Spatel auf die gesamte Fläche des
erkrankten Nagels auftragen
und trocknen lassen.
Für jeden zu behandelnden Nagel sollte der Spatel neu in den
Nagellack eingetaucht werden.
Achtung! Der Spatel darf nicht am Flaschenhals abgestrichen werden.
Nach Anwendung muss der Spatel mit dem mit Nagellackentferner