Amorolfin Substipharm 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

09-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

09-07-2021

Wirkstoff:
Amorolfinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Substipharm (8119232)
Darreichungsform:
wirkstoffhaltiger Nagellack
Zusammensetzung:
Amorolfinhydrochlorid (23522) 55,7 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung auf der Haut
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
7000407.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-05-10

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

09-08-2021

Lesen Sie das vollständige Dokument

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Amorolfin Substipharm 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack

Amorolfin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder innerhalb

von 3 Monaten keine Besserung eintritt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amorolfin Substipharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Amorolfin Substipharm beachten?

Wie ist Amorolfin Substipharm anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amorolfin Substipharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Amorolfin Substipharm und wofür wird es angewendet?

Amorolfin Substipharm wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Nägel

angewendet.

Das Arzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn die obere Hälfte oder die Seiten des Nagels

betroffen sind.

Der Wirkstoff Amorolfin verhindert das Wachstum der Pilze und tötet diese ab.

Amorolfin Substipharm wirkt gegen eine Vielzahl von Amorolfin-empfindlichen Pilzarten, wie z.

B. Hefen, Hautpilze und Schimmelpilze. Bakterien sind nicht empfindlich gegenüber Amorolfin.

Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder innerhalb von

3 Monaten keine Besserung eintritt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Amorolfin Substipharm beachten?

Amorolfin Substipharm darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Amorolfin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amorolfin Substipharm anwenden,

wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:

Diabetes

Ein schwaches Immunsystem oder wenn Sie behandelt werden, um die Aktivität Ihres

Immunsystems zu reduzieren

Schlechte Durchblutung in den Händen und Füßen

Ein sehr stark beschädigter oder infizierter Nagel

Wenn Sie in der Vergangenheit Nagelverletzungen, Hauterkrankungen wie Psoriasis,

andere chronische Hauterkrankungen, Schwellungen, gelbe Nägel in Kombination mit

Atemstörungen, schmerzhafte Nägel, beschädigte/deformierte Nägel oder andere

Erkrankungen in der Umgebung des Nagels hatten.

Während der Behandlung mit Amorolfin Substipharm sollte kein kosmetischer Nagellack oder

künstliche Nägel verwendet werden.

Es gibt bisher noch keine Erfahrungsberichte bei Patienten mit entzündlichen Veränderungen in der

Umgebung der Nägel, Diabetes, Durchblutungsstörungen, Mangelernährung, Alkoholmissbrauch

oder bei Kindern und Säuglingen.

Tragen Sie undurchlässige Handschuhe bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln, da sonst die

Lackschichten von

Amorolfin Substipharm auf den Fingernägeln entfernt werden.

Vermeiden Sie den Kontakt des Lacks mit Augen, Ohren oder Schleimhäuten.

Wenn Lack in Augen oder Ohren gerät, spülen Sie diese gründlich mit Wasser aus und wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Kinder und Jugendliche

Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen wird aufgrund fehlender Erfahrungen nicht

empfohlen.

Anwendung von Amorolfin Substipharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Amorolfin Substipharm darf nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden,

außer Ihr Arzt hält die Anwendung für eindeutig erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amorolfin Substipharm hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Amorolfin Substipharm anzuwenden?

Wenden Sie Amorolfin Substipharm immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur äußerlichen Anwendung. Zum Auftragen auf die befallenen Nägel.

Tragen Sie Amorolfin Substipharm einmal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Fußnägel

auf.

Bitte beachten Sie folgende Hinweise für die Anwendung:

Jedes Mal bevor Sie den Nagellack auftragen, feilen Sie die befallenen

Nagelbereiche (vor allem die Nageloberfläche) so weit wie möglich mit

einer der mitgelieferten Nagelfeilen ab.

Achtung:

Benutzen Sie die Nagelfeile, die Sie für die Behandlung

befallener Nägel verwendet haben, nicht für die Pflege gesunder Nägel.

Dann nehmen Sie einen in Nagellackentferner getränkten Tupfer aus der

Verpackung. Benutzen Sie Ihn um die Oberfläche der befallenen Nägel

zu reinigen und vorhandene Lackreste zu entfernen. Sie können auch

einen kommerziellen Nagellackentferner verwenden.

Tauchen Sie den mitgelieferten Spatel in den Nagellack ein. Streichen

Sie ihn nicht am Flaschenhals ab. Tauchen Sie den Spatel für jeden

befallenen Nagel erneut ein.

Tragen Sie den Nagellack auf die gesamte Nageloberfläche auf.

Verschließen Sie die Flasche sofort sorgfältig und reinigen Sie den

Spatel mit einem in Nagellackentferner getränkten Tupfer.

Lassen Sie den aufgetragenen Nagellack für 3 bis 5 Minuten trocknen.

Bevor Sie die Flasche wiederverwenden,

entfernen Sie jegliche Lackreste

von den Nägeln und

feilen Sie Ihre Nägel erneut. Reinigen Sie Ihre Nägel mit dem mitgelieferten Tupfer und tragen Sie

Amorolfin Substipharm wie beschrieben wieder auf.

Weitere Empfehlungen zur Unterstützung der Behandlung

Handtücher sollten so oft wie möglich und bei mindestens 60 °C gewaschen werden. Lassen Sie

Schuhe gut auslüften und trocknen.

Dauer der Anwendung

Pilzinfektionen sind oft sehr hartnäckig. Wenden Sie Amorolfin Substipharm deshalb ohne

Unterbrechung an, bis Ihre befallenen Nägel vollständig gesund nachgewachsen sind. Dafür wird in

der Regel eine Behandlungszeit von 6 Monaten für Fingernägel und 9 bis 12 Monate für Fußnägel

benötigt.

Wenn nach 3 Monaten keine Verbesserung auftritt, müssen Sie einen Arzt

konsultieren.

Wenn Sie Amorolfin Substipharm versehentlich verschlucken

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn dieser

Fall eintritt.

Wenn Sie die Anwendung von Amorolfin Substipharm vergessen haben

Sobald Sie sich daran erinnern, fahren Sie mit der Anwendung im 1-Wochen-Intervall fort.

Wenn Sie die Anwendung von Amorolfin Substipharm abbrechen

Beenden Sie die Anwendung des Lacks nicht, bevor es Ihnen ihr Arzt sagt oder die befallenen

Nägel komplett gesund nachgewachsen sind. Falls Sie die Behandlung zu früh beenden, könnte die

Infektion wiederkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Gelegentlich

, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Allergische Reaktionen

Selten

, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Nagelverfärbungen

Spröde oder brüchige Nägel

Sehr selten

, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Brennendes Gefühl auf der Haut

Nicht bekannt,

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Hautrötung, Jucken

Hautentzündung im Bereich um den behandelten Nagel

Nesselsucht, Bläschenbildung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Amorolfin Substipharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

2,5-ml- und 3-ml-Flasche:

Nach dem ersten Öffnen 6 Monate haltbar.

5-ml-Flasche:

Nach dem ersten Öffnen 9 Monate haltbar.

Die Flasche fest verschlossen halten. Den wirkstoffhaltigen Nagellack von Feuer oder Flammen

fernhalten (der enthaltene Alkohol ist brennbar).

Entsorgen Sie das Arzneimittel, wenn es unbrauchbar, z. B. ausgehärtet, ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amorolfin Substipharm enthält

Der Wirkstoff ist Amorolfin als Amorolfinhydrochlorid.

1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 55,7 mg Amorolfinhydrochlorid, entsprechend

50 mg Amorolfin (5% m/V Amorolfin).

Jede Flasche mit 2,5 ml enthält 139,3 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 125 mg Amorolfin.

Jede Flasche mit 3 ml enthält 167,1 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 150 mg Amorolfin.

Jede Flasche mit 5 ml enthält 278,5 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 250 mg Amorolfin.

Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Ethylacetat,

Butylacetat, Triacetin.

Wie Amorolfin Substipharm aussieht und Inhalt der Packung

Amorolfin Substipharm ist ein wirkstoffhaltiger Nagellack. Es ist eine klare Lösung.

Amorolfin Substipharm ist in Braunglas-Typ-I- oder -Typ-III-Flaschen mit HDPE-Verschluss mit

Teflon-Dichtung verpackt.

1 Flasche mit 2,5 ml wirkstoffhaltigem Nagellack

1 Flasche mit 3 ml wirkstoffhaltigem Nagellack

1 Flasche mit 5 ml wirkstoffhaltigem Nagellack

Alle Packungen enthalten 30 Alkoholtupfer zur Reinigung (getränkt mit Isopropylalkohol als

Nagellackentferner und in Verbundfolie verpackt), 10 Spatel und 30 Nagelfeilen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

SUBSTIPHARM

24 Rue Erlanger

75016 Paris

FRANKREICH

Hersteller

Stradis

29 Rue Léon Faucher

51100 Reims

FRANKREICH

oder

Farmaclair

440 Avenua du Général de Gaulle

14200 Hérouville Saint Clair

FRANKREICH

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ

FACHINFORMATION

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amorolfin Substipharm 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 55,7 mg Amorolfinhydrochlorid, entsprechend 50 mg Amorolfin (5 % m/V

Amorolfin).

Jede Flasche mit 2,5 ml enthält 139,3 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 125 mg Amorolfin.

Jede Flasche mit 3 ml enthält 167,1 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 150 mg Amorolfin.

Jede Flasche mit 5 ml enthält 278,5 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 250 mg Amorolfin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Wirkstoffhaltiger Nagellack

Klare Lösung.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Behandlung von Onychomykosen, verursacht durch Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze,

ohne Beteiligung der Nagelmatrix bei Erwachsenen.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Der Nagellack sollte einmal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Fußnägel aufgetragen

werden.

Art der Anwendung

Zur äußerlichen Anwendung. Aufzutragen auf die befallenen Nägel.

Vor der ersten Anwendung müssen

die erkrankten Teile der Nägel (vor allem

Nageloberflächen) mit einer der mitgelieferten Nagelfeilen so gut wie möglich abgefeilt

werden. Anschließend ist die Nageloberfläche mit einem der mitgelieferten und in

Nagellackentferner getränkten Tupfer zu reinigen und zu entfetten. Vor jeder weiteren

Anwendung von Amorolfin Substipharm muss der Vorgang des Abfeilens und Reinigens

wiederholt werden, um vorhandene Lackreste zu entfernen.

Achtung! Die Nagelfeile, die Sie für die Behandlung befallener Nägel verwendet haben, darf

nicht für die Pflege gesunder Nägel benutzt werden.

Danach den Nagellack mit dem Spatel auf die gesamte Fläche des erkrankten Nagels auftragen

und trocknen lassen.

Für jeden zu behandelnden Nagel sollte der Spatel neu in den Nagellack eingetaucht werden.

Achtung! Der Spatel darf nicht am Flaschenhals abgestrichen werden.

Nach Anwendung muss der Spatel mit dem mit Nagellackentferner getränkten Tupfer gereinigt

werden.

Es ist wichtig, sich nach dem Auftragen von Amorolfin Substipharm die Hände zu reinigen.

Nach dem Auftragen von Amorolfin Substipharm auf die Fingernägel sollten Anwender

warten, bis der Nagellack getrocknet ist, bevor sie sich die Hände waschen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung fortgeführt werden, bis sich der Nagel regeneriert hat

und die befallenen Bereiche vollständig geheilt sind.

Die Dauer der Behandlung beträgt üblicherweise 6 Monate bei Fingernägeln bzw. 9 Monate bei

Fußnägeln (es hängt im Wesentlichen von der Stärke, Lokalisation und dem Ausmaß der Infektion

ab).

Nach einer dreimonatigen Anwendung ohne Verbesserung sollte ein Arzt konsultiert werden.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund fehlender Erfahrungen sollten Kinder und Jugendliche nicht mit Amorolfin Substipharm

behandelt werden.

Ältere Patienten

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für die Anwendung bei älteren Patienten.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der Behandlung mit Amorolfin sollte kein kosmetischer Nagellack oder künstliche Nägel

verwendet werden.

Bei wiederholter Anwendung von Amorolfin Substipharm sollte jedoch jeglicher aufgetragener

Nagellack entfernt werden, bevor eine neue Schicht Amorolfin Substipharm aufgetragen wird.

Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln sollten undurchlässige Handschuhe getragen werden,

da sonst die Lackschichten von Amorolfin Substipharm auf den Fingernägeln entfernt werden.

Aufgrund fehlender Erfahrungen sollten Kinder und Jugendliche nicht mit Amorolfin Substipharm

behandelt werden.

Vermeiden Sie den Kontakt des Lacks mit Augen, Ohren und Schleimhäuten.

Über die Behandlung von Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen, Diabetes, Störungen des

Immunsystems, sowie bei Patienten mit Nageldystrophie oder schwer beschädigten Nägeln (über

zwei Drittel der Nagelplatte sind betroffen) sollte ein Arzt entscheiden. In diesen Fällen sollte eine

systemische Therapie in Betracht gezogen werden.

Patienten, die in der Vergangenheit Verletzungen, Hauterkrankungen, wie Psoriasis oder andere

chronische Hauterkrankungen, Ödeme, Atemstörungen (Yellow-Nail-Syndrom), schmerzhafte,

beschädigte/deformierte Nägel oder andere Symptome hatten, sollten vor Beginn der Behandlung

einen Arzt konsultieren.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf Teratogenität

bei Versuchstieren, jedoch wurde bei hohen oralen Dosen Embryotoxizität beobachtet. Die

Erfahrungen mit der Anwendung von Amorolfin während Schwangerschaft und Stillzeit sind

begrenzt. Die systemische Absorption von Amorolfin während und nach der äußerlichen

Anwendung ist sehr gering und daher scheint das Risiko für den menschlichen Fetus

vernachlässigbar zu sein. Da es keine relevanten Erfahrungen gibt, sollte dennoch die Anwendung

von Amorolfin während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da es keine relevanten

Erfahrungen gibt, sollte die Anwendung von Amorolfin während der Stillzeit vermieden werden.

Fertilität

Es sind keine Daten verfügbar.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

Nebenwirkungen

Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen:

Systemorganklassen

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des

Immunsystems

Gelegentlich (≥ 1/1.000

bis < 1/100)

Überempfindlichkeitsreaktionen

(allergische Reaktionen)

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Selten (≥ 1/10.000 bis <

1/1.000)

Nagelverletzungen, Onychoklasis

(abgebrochene Nägel),

Nagelverfärbungen,

Onychorrhexis (spröde Nägel),

brüchige Nägel

Sehr selten (< 1/10.000)

Brennendes Gefühl auf der Haut

Nicht bekannt (Häufigkeit

auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erytheme, Pruritus,

Kontaktdermatitis, Urtikaria,

Bläschenbildung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Nach äußerlicher Anwendung von Amorolfin 5 % Nagellack werden keine systemischen

Anzeichen einer Überdosierung erwartet.

Im Falle eines versehentlichen Verschluckens sollten geeignete symptomatische Maßnahmen

ergriffen werden, falls benötigt.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur dermatologischen Anwendung, Andere

Antimykotika zur topischen Anwendung

ATC-Code: D01AE16

Wirkungsmechanismus

Amorolfin ist ein topisches Antimykotikum. Es gehört zur Klasse der Morpholin-Derivate. Seine

fungistatische und fungizide Wirksamkeit beruht auf einer Veränderung der Pilzzellmembran, die

primär auf die Sterol-Biosynthese abzielt. Der Ergosterolgehalt wird reduziert und gleichzeitig

sammeln sich ungewöhnliche, räumlich nicht ebene Sterole an.

Es ist wirksam gegen:

Dermatophyten: Trichophyten, Mikrosporum, Epidermophyten;

Hefen:

Candida, Malassezia

oder

Pityrosporum spp., Cryptococcus;

Schimmelpilze:

Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;

Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;

Dimorphe Pilze:

Coccidiodes, Histoplasma, Sporothrix

Mit Ausnahme von

Actinomyces

sind Bakterien nicht empfindlich gegenüber Amorolfin.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Amorolfin penetriert aus dem Nagellack durch die Nagelplatte und vernichtet somit schlecht

zugängliche Pilze im Nagelbett.

Verteilung

Die systemische Absorption des Wirkstoffes ist sehr gering bei dieser Applikationsart.

Elimination

Selbst bei Langzeitbehandlungen gibt es keine Anzeichen für eine Anreicherung im menschlichen

Körper.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Eine hohe systemische Exposition bei trächtigen Kaninchen führte zu einer leichten Erhöhung der

embryonalen Resorption (Embryotoxizität).

Bei diesen Dosierungen wurde jedoch kein teratogener Effekt beobachtet. Die Erfahrungen mit

Amorolfin während Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen sind begrenzt.

Amorolfinhydrochlorid wurde sowohl

in vitro

als auch

in vivo

bis hin zu toxischen Dosen getestet.

In keinem dieser Tests wurde ein mutagenes Potenzial gezeigt. Es wurden keine Langzeit-

Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.

Tierversuche mit topischer Anwendung von Amorolfinhydrochlorid zeigten leichte bis mäßige

Hautreizungen, insbesondere wenn sie unter Okklusivbedingungen durchgeführt wurden. Da für

die Behandlung topischer Pilzinfektionen beim Menschen keine Okklusivverbände empfohlen

werden, wird die Relevanz einer erhöhten lokalen Reizung unter diesen extremen Bedingungen als

gering eingestuft. In keinem der durchgeführten Tierversuche gab es Hinweise auf ein

phototoxisches, allergisches oder photoallergisches Potenzial für Amorolfinhydrochlorid.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A)

Ethylacetat

Butylacetat

Triacetin

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch

2,5-ml- und 3-ml-Flasche:

Nach dem ersten Öffnen 6 Monate haltbar.

5-ml-Flasche:

Nach dem ersten Öffnen 9 Monate haltbar.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Flasche fest verschlossen halten.

Den wirkstoffhaltigen Nagellack von Feuer oder Flammen fernhalten (der enthaltene Alkohol ist

brennbar).

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglas-Typ-I- oder -Typ-III-Flasche mit HDPE-Verschluss mit Teflon-Dichtung.

1 Flasche mit 2,5 ml wirkstoffhaltigem Nagellack

1 Flasche mit 3 ml wirkstoffhaltigem Nagellack

1 Flasche mit 5 ml wirkstoffhaltigem Nagellack

Alle Packungen enthalten 30 Alkoholtupfer zur Reinigung (getränkt mit Isopropylalkohol als

Nagellackentferner und in Verbundfolie verpackt), 10 Spatel und 30 Nagelfeilen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Entsorgen Sie das Arzneimittel, wenn es unbrauchbar, z. B. ausgehärtet, ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

INHABER DER ZULASSUNG

SUBSTIPHARM

24 Rue Erlanger

75016 Paris

FRANKREICH

ZULASSUNGSNUMMER

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

STAND DER INFORMATION

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen