Kraj: Niemcy
Język: niemiecki
Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Amorolfinhydrochlorid
Substipharm (8119232)
50 mg/ml Amorolfin
wirkstoffhaltiger Nagellack
Teil 1 - wirkstoffhaltiger Nagellack; Amorolfinhydrochlorid (23522) 55,7 Milligramm
Anwendung auf der Haut
zugelassen
2021-05-10
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Anwender Amorolfin Substipharm 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack Amorolfin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder innerhalb von 3 Monaten keine Besserung eintritt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Amorolfin Substipharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Amorolfin Substipharm beachten? 3. Wie ist Amorolfin Substipharm anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Amorolfin Substipharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Amorolfin Substipharm und wofür wird es angewendet? Amorolfin Substipharm wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Nägel angewendet. Das Arzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn die obere Hälfte oder die Seiten des Nagels betroffen sind. Der Wirkstoff Amorolfin verhindert das Wachstum der Pilze und tötet diese ab. Amorolfin Substipharm wirkt gegen eine Vielzahl von Amorolfin-empfindlichen Pilzarten, wie z. B. Hefen, Hautpilze und Schimmelpilze. Bakterien sind nicht empfindlich gegenüber Amorolfin. Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder innerhalb von 3 Monaten keine Besserung eintritt. 2 2. Was sollten Sie vor der Anwendung v Przeczytaj cały dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Amorolfin Substipharm 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 55,7 mg Amorolfinhydrochlorid, entsprechend 50 mg Amorolfin (5 % m/V Amorolfin). Jede Flasche mit 2,5 ml enthält 139,3 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 125 mg Amorolfin. Jede Flasche mit 3 ml enthält 167,1 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 150 mg Amorolfin. Jede Flasche mit 5 ml enthält 278,5 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 250 mg Amorolfin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Wirkstoffhaltiger Nagellack Klare Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Behandlung von Onychomykosen, verursacht durch Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze, ohne Beteiligung der Nagelmatrix bei Erwachsenen. 2 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Der Nagellack sollte einmal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Fußnägel aufgetragen werden. Art der Anwendung Zur äußerlichen Anwendung. Aufzutragen auf die befallenen Nägel. 1. Vor der ersten Anwendung müssen die erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nageloberflächen) mit einer der mitgelieferten Nagelfeilen so gut wie möglich abgefeilt werden. Anschließend ist die Nageloberfläche mit einem der mitgelieferten und in Nagellackentferner getränkten Tupfer zu reinigen und zu entfetten. Vor jeder weiteren Anwendung von Amorolfin Substipharm muss der Vorgang des Abfeilens und Reinigens wiederholt werden, um vorhandene Lackreste zu entfernen. Achtung! Die Nagelfeile, die Sie für die Behandlung befallener Nägel verwendet haben, darf nicht für die Pflege gesunder Nägel benutzt werden. 2. Danach den Nagellack mit dem Spatel auf die gesamte Fläche des erkrankten Nagels auftragen und trocknen lassen. Für jeden zu behandelnden Nagel sollte der Spatel neu in den Nagellack eingetaucht werden. Achtung! Der Spatel darf nicht am Flaschenhals abgestrichen werden. Nach Anwendung muss der Spatel mit dem mit Nagellackentferner Przeczytaj cały dokument