Alburex 5

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 96% Albumin

可用日期:

CSL Behring GmbH (8007993)

ATC代码:

B05AA01

INN（国际名称）:

Plasma proteins from persons with at least 95% Albumin

药物剂型:

Infusionslösung

组成:

Teil 1 - Infusionslösung; Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 96% Albumin (50631) 47,5 Gramm

给药途径:

Infusion intravenös

授权状态:

verlängert

授权日期:

2010-01-25

资料单张

CSL BEHRING
ALBUREX
®
5
PI+EDS/D/GERMAN
CSL Behring
Seite 2 von 10
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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alburex
®
5, 50 g/l, Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Alburex 5 ist eine Lösung mit 50 g/l Protein, davon mindestens 96%
Albumin vom
Menschen.
Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 5 g Albumin vom Menschen.
Eine Durchstechflasche mit 250 ml enthält 12,5 g Albumin vom
Menschen.
Eine Durchstechflasche mit 500 ml enthält 25 g Albumin vom Menschen.
Die Lösung ist leicht hypoonkotisch im Vergleich zu normalem Plasma.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Alburex 5 enthält etwa 3,2 mg Natrium pro ml Lösung (140 mmol/l).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Eine klare, leicht visköse Flüssigkeit. Sie ist fast farblos, gelb,
bernsteinfarben oder grün.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden
Blutvolumens bei
nachgewiesenem Volumenmangel, wenn der Einsatz eines Kolloids
angezeigt ist.
Die Wahl von Albumin an Stelle eines künstlichen Kolloids hängt von
der klinischen
Situation des einzelnen Patienten ab und basiert auf offiziellen
Empfehlungen.
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ALBUREX
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Konzentration des Albuminpräparates, die Dosierung und die
Infusionsgeschwindigkeit
sollten den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst
werden.
Dosierung
Die erforderliche Dosis hängt von der Körpergröße des Patienten,
vom Schweregrad des
Traumas oder der Erkrankung und von den anhaltenden Flüssigkeits- und
Proteinverlusten
ab. Die erforderliche Dosis sollte auf Basis des Kreislaufvolumens und
nicht des
Plasmaalbuminspiegels ermittelt werden.
Bei der Gabe von Humanalbumin, sollten die hämodynamischen Parameter
regelmäßig
überwacht werden; dazu gehören:
•
arteri

产品特点

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5
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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alburex
®
5, 50 g/l, Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Alburex 5 ist eine Lösung mit 50 g/l Protein, davon mindestens 96%
Albumin vom
Menschen.
Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 5 g Albumin vom Menschen.
Eine Durchstechflasche mit 250 ml enthält 12,5 g Albumin vom
Menschen.
Eine Durchstechflasche mit 500 ml enthält 25 g Albumin vom Menschen.
Die Lösung ist leicht hypoonkotisch im Vergleich zu normalem Plasma.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Alburex 5 enthält etwa 3,2 mg Natrium pro ml Lösung (140 mmol/l).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Eine klare, leicht visköse Flüssigkeit. Sie ist fast farblos, gelb,
bernsteinfarben oder grün.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden
Blutvolumens bei
nachgewiesenem Volumenmangel, wenn der Einsatz eines Kolloids
angezeigt ist.
Die Wahl von Albumin an Stelle eines künstlichen Kolloids hängt von
der klinischen
Situation des einzelnen Patienten ab und basiert auf offiziellen
Empfehlungen.
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ALBUREX
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5
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Konzentration des Albuminpräparates, die Dosierung und die
Infusionsgeschwindigkeit
sollten den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst
werden.
Dosierung
Die erforderliche Dosis hängt von der Körpergröße des Patienten,
vom Schweregrad des
Traumas oder der Erkrankung und von den anhaltenden Flüssigkeits- und
Proteinverlusten
ab. Die erforderliche Dosis sollte auf Basis des Kreislaufvolumens und
nicht des
Plasmaalbuminspiegels ermittelt werden.
Bei der Gabe von Humanalbumin, sollten die hämodynamischen Parameter
regelmäßig
überwacht werden; dazu gehören:
•
arteri