Alburex 5

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 96% Albumin

Tilgængelig fra:

CSL Behring GmbH (8007993)

ATC-kode:

B05AA01

INN (International Name):

Plasma proteins from persons with at least 95% Albumin

Lægemiddelform:

Infusionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Infusionslösung; Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 96% Albumin (50631) 47,5 Gramm

Indgivelsesvej:

Infusion intravenös

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2010-01-25

Indlægsseddel

CSL BEHRING
ALBUREX
®
5
PI+EDS/D/GERMAN
CSL Behring
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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alburex
®
5, 50 g/l, Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Alburex 5 ist eine Lösung mit 50 g/l Protein, davon mindestens 96%
Albumin vom
Menschen.
Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 5 g Albumin vom Menschen.
Eine Durchstechflasche mit 250 ml enthält 12,5 g Albumin vom
Menschen.
Eine Durchstechflasche mit 500 ml enthält 25 g Albumin vom Menschen.
Die Lösung ist leicht hypoonkotisch im Vergleich zu normalem Plasma.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Alburex 5 enthält etwa 3,2 mg Natrium pro ml Lösung (140 mmol/l).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Eine klare, leicht visköse Flüssigkeit. Sie ist fast farblos, gelb,
bernsteinfarben oder grün.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden
Blutvolumens bei
nachgewiesenem Volumenmangel, wenn der Einsatz eines Kolloids
angezeigt ist.
Die Wahl von Albumin an Stelle eines künstlichen Kolloids hängt von
der klinischen
Situation des einzelnen Patienten ab und basiert auf offiziellen
Empfehlungen.
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ALBUREX
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Konzentration des Albuminpräparates, die Dosierung und die
Infusionsgeschwindigkeit
sollten den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst
werden.
Dosierung
Die erforderliche Dosis hängt von der Körpergröße des Patienten,
vom Schweregrad des
Traumas oder der Erkrankung und von den anhaltenden Flüssigkeits- und
Proteinverlusten
ab. Die erforderliche Dosis sollte auf Basis des Kreislaufvolumens und
nicht des
Plasmaalbuminspiegels ermittelt werden.
Bei der Gabe von Humanalbumin, sollten die hämodynamischen Parameter
regelmäßig
überwacht werden; dazu gehören:
•
arteri

Produktets egenskaber

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alburex
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5, 50 g/l, Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Alburex 5 ist eine Lösung mit 50 g/l Protein, davon mindestens 96%
Albumin vom
Menschen.
Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 5 g Albumin vom Menschen.
Eine Durchstechflasche mit 250 ml enthält 12,5 g Albumin vom
Menschen.
Eine Durchstechflasche mit 500 ml enthält 25 g Albumin vom Menschen.
Die Lösung ist leicht hypoonkotisch im Vergleich zu normalem Plasma.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Alburex 5 enthält etwa 3,2 mg Natrium pro ml Lösung (140 mmol/l).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Eine klare, leicht visköse Flüssigkeit. Sie ist fast farblos, gelb,
bernsteinfarben oder grün.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden
Blutvolumens bei
nachgewiesenem Volumenmangel, wenn der Einsatz eines Kolloids
angezeigt ist.
Die Wahl von Albumin an Stelle eines künstlichen Kolloids hängt von
der klinischen
Situation des einzelnen Patienten ab und basiert auf offiziellen
Empfehlungen.
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Konzentration des Albuminpräparates, die Dosierung und die
Infusionsgeschwindigkeit
sollten den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst
werden.
Dosierung
Die erforderliche Dosis hängt von der Körpergröße des Patienten,
vom Schweregrad des
Traumas oder der Erkrankung und von den anhaltenden Flüssigkeits- und
Proteinverlusten
ab. Die erforderliche Dosis sollte auf Basis des Kreislaufvolumens und
nicht des
Plasmaalbuminspiegels ermittelt werden.
Bei der Gabe von Humanalbumin, sollten die hämodynamischen Parameter
regelmäßig
überwacht werden; dazu gehören:
•
arteri