Alburex 5 Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Wirkstoff:
Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 95% Albumin
Verfügbar ab:
CSL Behring GmbH
ATC-Code:
B05AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Plasma proteins from persons with at least 95% Albumin
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 95% Albumin 47.5-52.5g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
PEI.H.11429.01.1

Dokumenten

CSL Behring

Alburex

®

5

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alburex

5, 50 g/l, Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Alburex 5 ist eine Lösung mit 50 g/l Protein, davon mindestens 96% Albumin vom

Menschen.

Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 5 g Albumin vom Menschen.

Eine Durchstechflasche mit 250 ml enthält 12,5 g Albumin vom Menschen.

Eine Durchstechflasche mit 500 ml enthält 25 g Albumin vom Menschen.

Die Lösung ist leicht hypoonkotisch im Vergleich zu normalem Plasma.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Alburex 5 enthält etwa 3,2 mg Natrium pro ml Lösung (140 mmol/l).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung.

Eine klare, leicht visköse Flüssigkeit. Sie ist fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder grün.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei

nachgewiesenem Volumenmangel, wenn der Einsatz eines Kolloids angezeigt ist.

Die Wahl von Albumin an Stelle eines künstlichen Kolloids hängt von der klinischen

Situation des einzelnen Patienten ab und basiert auf offiziellen Empfehlungen.

CSL Behring

Alburex

®

5

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Konzentration des Albuminpräparates, die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit

sollten den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.

Dosierung

Die erforderliche Dosis hängt von der Körpergröße des Patienten, vom Schweregrad des

Traumas oder der Erkrankung und von den anhaltenden Flüssigkeits- und Proteinverlusten

ab. Die erforderliche Dosis sollte auf Basis des Kreislaufvolumens und nicht des

Plasmaalbuminspiegels ermittelt werden.

Bei der Gabe von Humanalbumin, sollten die hämodynamischen Parameter regelmäßig

überwacht werden; dazu gehören:

arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz

zentralvenöser Druck

Wedge-Druck (Lungenarterie)

Urinausscheidung

Elektrolyte

Hämatokrit/Hämoglobin

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) sollte auf die individuellen

Bedürfnisse des Patienten abgestimmt werden.

Art der Anwendung

Humanalbumin sollte ausschließlich intravenös verabreicht werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte den individuellen Umständen und der Indikation gemäß

eingestellt werden.

Beim Plasmaaustausch sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Eliminationsgeschwindigkeit

angepasst werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen ist die Infusion sofort

abzubrechen. Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur

Schockbehandlung zu beachten.

Albumin sollte mit Vorsicht in Situationen angewendet werden, in denen Hypervolämie und

ihre Folgen oder Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen können.

Beispiele solcher Situationen sind:

CSL Behring

Alburex

®

5

dekompensierte Herzinsuffizienz

Hypertonie

Ösophagusvarizen

Lungenödem

hämorrhagische Diathese

schwere Anämie

renale und post-renale Anurie

Humanalbuminlösungen mit einer Proteinkonzentration von 200–250 g/l haben einen relativ

niedrigen Elektrolytgehalt im Vergleich zu Humanalbuminlösungen mit 40–50 g/l. Wenn

Albumin angewendet wird, sollte der Elektrolytstatus des Patienten überwacht (siehe

Kapitel 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“) und geeignete Maßnahmen zur

Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung des Elektrolythaushaltes ergriffen werden.

Wenn vergleichsweise große Volumina ersetzt werden müssen, sind Kontrollen der

Gerinnung und des Hämatokrits notwendig. Es muss darauf geachtet werden, dass andere

Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten)

angemessen ersetzt werden.

Hypervolämie kann auftreten, wenn die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht an die

Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind. Bei den ersten klinischen Zeichen einer

Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenenstauung) oder bei

Blutdruckanstieg, erhöhtem Venendruck und Lungenödem, muss die Infusion sofort

abgebrochen werden.

Alburex 5 enthält etwa 3,2 mg Natrium pro ml Lösung (140 mmol/l). Dies sollte bei

Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

Virussicherheit

Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der

Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten

können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes

Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen, sowie die Einbeziehung effektiver

Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Trotz dieser Maßnahmen

kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus

menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig

ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.

Es liegen keine Berichte zu Virusübertragungen mit Albuminen vor, die entsprechend den

Spezifikationen der Europäischen Pharmacopoe nach festgelegten Abläufen hergestellt

wurden.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

CSL Behring

Alburex

®

5

Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen

Arzneimitteln bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Alburex 5 nicht durchgeführt.

Kontrollierte klinische Studien zur Sicherheit von Alburex 5 in der Schwangerschaft beim

Menschen liegen nicht vor, daher sollte das Produkt nur mit Vorsicht an schwangere Frauen

verabreicht werden. Jedoch sind aufgrund der klinischen Erfahrung mit Albumin keine

schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Foetus und das

Neugeborene zu erwarten, zumal Humanalbumin ein normaler Bestandteil des

menschlichen Blutes ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Alburex 5 mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Da

Humanalbumin ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, ist nicht zu erwarten,

daß eine Behandlung der stillenden Mutter mit Alburex 5 ein Risiko für das

Neugeborene/Kleinkind darstellt.

Fertilität

Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Alburex 5 nicht durchgeführt.

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes und schädliche

Wirkungen auf die Fertilität sind nicht zu erwarten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beobachtet.

CSL Behring

Alburex

®

5

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Leichte unerwünschte Reaktionen wie Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), Nesselsucht

(Urtikaria), Fieber und Übelkeit können nach Gabe von Humanalbuminlösungen selten

auftreten. Diese Reaktionen verschwinden normalerweise schnell, wenn die

Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen wird. In sehr seltenen

Fällen kann es zu schweren allergischen Reaktionen wie einem anaphylaktischen Schock

kommen. In diesen Fällen ist die Infusion sofort abzubrechen und eine situationsgerechte

Behandlung einzuleiten.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die im Folgenden tabellarisch dargestellten Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung

von Alburex 5 nach Markteinführung beobachtet und gemäß MedDRA Systemorganklasse

und Häufigkeit zusammengefasst und kategorisiert.

Da die Berichterstattung der Nebenwirkungen nach Markteinführung auf freiwilliger Basis

erfolgt und die Größe des behandelten Patientenkollektivs nicht bekannt ist, ist die

Häufigkeit der Reaktionen nicht zuverlässig zu berechnen. Daher wird die

Häufigkeitskategorie „nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)“ verwendet.

MedDRA

Systemorganklasse

(SOC)

Nebenwirkungen

Häufigkeit

Erkrankung des

Immunsystems

Allergische Reaktionen

(einschließlich

Anaphylaxie und

Schock)

Nicht bekannt

Erkrankung des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Hautrötungen mit

Hitzegefühl, Nesselsucht

Nicht bekannt

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Fieber

Nicht bekannt

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und

biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51 - 59, 63225

Langen, Telefon: +49 6103 770, Telefax: +49 6103 77 1234, Webseite: www.pei.de

anzuzeigen.

CSL Behring

Alburex

®

5

Informationen zum Infektionsrisiko siehe Kapitel 4.4 „Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

4.9

Überdosierung

Eine zu hohe Dosis und Infusionsgeschwindigkeit kann zur Hypervolämie führen. Bei den

ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe,

Jugularvenenstauung) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralen Venendruck und

Lungenödem, sollte die Infusion sofort abgebrochen und die hämodynamischen Parameter

des Patienten sorgfältig überwacht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen,

ATC-Code: B05A A01.

Der Anteil von Humanalbumin am Gesamtplasmaprotein beträgt quantitativ mehr als die

Hälfte und der Anteil an der Proteinsyntheseaktivität der Leber beträgt ca. 10 %.

Physikochemische Daten: Humanalbumin 50 g/l ist leicht hypoonkotisch im Vergleich mit

normalem Plasma.

Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin resultieren aus dem Beitrag zum

onkotischen Druck des Blutes und der Transportfunktion. Albumin stabilisiert das

zirkulierende Blutvolumen und ist Transportvehikel für Hormone, Enzyme, Arzneimittel

und Toxine.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Normalerweise beträgt die austauschbare Gesamtalbuminkonzentration 4 - 5 g/kg

Körpergewicht, wovon sich 40 - 45 % auf den intravasalen und 55 - 60 % auf den

extravasalen Raum verteilen. Eine erhöhte kapilläre Durchlässigkeit verändert die Kinetik

von Albumin und eine abnorme Verteilung kann in Situationen wie bei schweren

Verbrennungen oder septischem Schock auftreten.

Elimination

Unter normalen Bedingungen hat Albumin eine durchschnittliche Halbwertszeit von ca. 19

Tagen. Das Gleichgewicht von Synthese und Abbau wird im Normalfall durch einen

Feedback-Mechanismus hergestellt. Die Elimination erfolgt überwiegend intrazellulär durch

lysosomale Proteasen.

Bei gesunden Personen verlassen während der ersten 2 Stunden nach einer Infusion weniger

als 10 % des infundierten Albumins den Intravasalraum. Es bestehen erhebliche individuelle

Schwankungen in der Wirkung auf das Plasmavolumen. Bei manchen Patienten kann das

Plasmavolumen für einige Stunden erhöht bleiben. Bei schwer kranken Patienten jedoch

CSL Behring

Alburex

®

5

kann Albumin in großen Mengen mit unvorhersehbarer Geschwindigkeit aus dem

intravasalen Raum austreten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und agiert wie

physiologisches Albumin.

Prüfung der Toxizität der Einzeldosis im Tiermodell ist von geringer Relevanz und erlaubt

nicht die Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis oder einer Dosis-

Wirkungsbeziehung. Prüfungen der Toxizität wiederholter Gaben sind nicht durchführbar,

da die Tiere Antikörper gegen heterologes Protein entwickeln.

Bisher wurde im Zusammenhang mit Albumin weder über embryo-foetale Toxizität noch

über ein karzinogen oder mutagenes Potential berichtet. Im Tiermodell wurden keine

Zeichen einer akuten Toxizität beschrieben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natrium-N-acetyltryptophan

4 mmol/l

Natrium Caprylat

4 mmol/l

Natrium Chlorid

bis zu einer Endkonzentration von 140 mmol/l Natrium

Wasser für Injektionszwecke

bis zu einem Gesamtvolumen von 1 Liter

6.2

Inkompatibilitäten

Humanalbumin darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut und

Erythrozytenkonzentraten gemischt werden.

CSL Behring

Alburex

®

5

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

100 ml Infusionslösung in einer Durchstechflasche (Glasart II) mit einem Injektionsstopfen

(halogeniertes, synthetisches Elastomer).

250 ml Infusionslösung in einer Durchstechflasche (Glasart II) mit einem Injektionsstopfen

(halogeniertes, synthetisches Elastomer).

500 ml Infusionslösung in einer Durchstechflasche (Glasart II) mit einem Injektionsstopfen

(halogeniertes, synthetisches Elastomer).

Eine Durchstechflasche pro Packung (5 g/100 ml, 12,5 g/250 ml, 25 g/500 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Die Lösung kann direkt intravenös verabreicht werden.

Albumin-Lösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies

eine Hämolyse beim Patienten auslösen kann.

Bei der Applikation großer Volumina sollte das Produkt vor der Anwendung auf Raum-

oder Körpertemperatur angewärmt werden.

Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen sind nicht zu verwenden. Dies kann

darauf hindeuten, dass das Protein instabil oder die Lösung verunreinigt ist.

Nach Öffnen der Durchstechflasche ist die Infusionslösung sofort zu verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

CSL Behring

Alburex

®

5

7.

INHABER DER ZULASSUNG

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Verkauf Deutschland

Philipp-Reis-Str. 2

65795 Hattersheim

Tel.: (069) 305 - 8 44 37

Fax: (069) 305 - 1 71 29

8.

ZULASSUNGSNUMMER

PEI.H.11429.01.1

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Erstzulassung: 25.01.2010

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2018

11.

HERKUNFTSLÄNDER DES BLUTPLASMAS

Belgien, Dänemark, Deutschland, Luxemburg, Österreich, Polen, Schweiz, Spanien,

Ungarn, USA

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS

Verschreibungspflichtig

CSL Behring

Alburex

®

5

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alburex

5, 50 g/l, Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Alburex 5 ist eine Lösung mit 50 g/l Protein, davon mindestens 96% Albumin vom

Menschen.

Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 5 g Albumin vom Menschen.

Eine Durchstechflasche mit 250 ml enthält 12,5 g Albumin vom Menschen.

Eine Durchstechflasche mit 500 ml enthält 25 g Albumin vom Menschen.

Die Lösung ist leicht hypoonkotisch im Vergleich zu normalem Plasma.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Alburex 5 enthält etwa 3,2 mg Natrium pro ml Lösung (140 mmol/l).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung.

Eine klare, leicht visköse Flüssigkeit. Sie ist fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder grün.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei

nachgewiesenem Volumenmangel, wenn der Einsatz eines Kolloids angezeigt ist.

Die Wahl von Albumin an Stelle eines künstlichen Kolloids hängt von der klinischen

Situation des einzelnen Patienten ab und basiert auf offiziellen Empfehlungen.

CSL Behring

Alburex

®

5

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Konzentration des Albuminpräparates, die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit

sollten den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.

Dosierung

Die erforderliche Dosis hängt von der Körpergröße des Patienten, vom Schweregrad des

Traumas oder der Erkrankung und von den anhaltenden Flüssigkeits- und Proteinverlusten

ab. Die erforderliche Dosis sollte auf Basis des Kreislaufvolumens und nicht des

Plasmaalbuminspiegels ermittelt werden.

Bei der Gabe von Humanalbumin, sollten die hämodynamischen Parameter regelmäßig

überwacht werden; dazu gehören:

arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz

zentralvenöser Druck

Wedge-Druck (Lungenarterie)

Urinausscheidung

Elektrolyte

Hämatokrit/Hämoglobin

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) sollte auf die individuellen

Bedürfnisse des Patienten abgestimmt werden.

Art der Anwendung

Humanalbumin sollte ausschließlich intravenös verabreicht werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte den individuellen Umständen und der Indikation gemäß

eingestellt werden.

Beim Plasmaaustausch sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Eliminationsgeschwindigkeit

angepasst werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen ist die Infusion sofort

abzubrechen. Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur

Schockbehandlung zu beachten.

Albumin sollte mit Vorsicht in Situationen angewendet werden, in denen Hypervolämie und

ihre Folgen oder Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen können.

Beispiele solcher Situationen sind:

CSL Behring

Alburex

®

5

dekompensierte Herzinsuffizienz

Hypertonie

Ösophagusvarizen

Lungenödem

hämorrhagische Diathese

schwere Anämie

renale und post-renale Anurie

Humanalbuminlösungen mit einer Proteinkonzentration von 200–250 g/l haben einen relativ

niedrigen Elektrolytgehalt im Vergleich zu Humanalbuminlösungen mit 40–50 g/l. Wenn

Albumin angewendet wird, sollte der Elektrolytstatus des Patienten überwacht (siehe

Kapitel 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“) und geeignete Maßnahmen zur

Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung des Elektrolythaushaltes ergriffen werden.

Wenn vergleichsweise große Volumina ersetzt werden müssen, sind Kontrollen der

Gerinnung und des Hämatokrits notwendig. Es muss darauf geachtet werden, dass andere

Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten)

angemessen ersetzt werden.

Hypervolämie kann auftreten, wenn die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht an die

Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind. Bei den ersten klinischen Zeichen einer

Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenenstauung) oder bei

Blutdruckanstieg, erhöhtem Venendruck und Lungenödem, muss die Infusion sofort

abgebrochen werden.

Alburex 5 enthält etwa 3,2 mg Natrium pro ml Lösung (140 mmol/l). Dies sollte bei

Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

Virussicherheit

Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der

Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten

können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes

Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen, sowie die Einbeziehung effektiver

Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Trotz dieser Maßnahmen

kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus

menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig

ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.

Es liegen keine Berichte zu Virusübertragungen mit Albuminen vor, die entsprechend den

Spezifikationen der Europäischen Pharmacopoe nach festgelegten Abläufen hergestellt

wurden.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

CSL Behring

Alburex

®

5

Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen

Arzneimitteln bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Alburex 5 nicht durchgeführt.

Kontrollierte klinische Studien zur Sicherheit von Alburex 5 in der Schwangerschaft beim

Menschen liegen nicht vor, daher sollte das Produkt nur mit Vorsicht an schwangere Frauen

verabreicht werden. Jedoch sind aufgrund der klinischen Erfahrung mit Albumin keine

schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Foetus und das

Neugeborene zu erwarten, zumal Humanalbumin ein normaler Bestandteil des

menschlichen Blutes ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Alburex 5 mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Da

Humanalbumin ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, ist nicht zu erwarten,

daß eine Behandlung der stillenden Mutter mit Alburex 5 ein Risiko für das

Neugeborene/Kleinkind darstellt.

Fertilität

Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Alburex 5 nicht durchgeführt.

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes und schädliche

Wirkungen auf die Fertilität sind nicht zu erwarten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beobachtet.

CSL Behring

Alburex

®

5

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Leichte unerwünschte Reaktionen wie Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), Nesselsucht

(Urtikaria), Fieber und Übelkeit können nach Gabe von Humanalbuminlösungen selten

auftreten. Diese Reaktionen verschwinden normalerweise schnell, wenn die

Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen wird. In sehr seltenen

Fällen kann es zu schweren allergischen Reaktionen wie einem anaphylaktischen Schock

kommen. In diesen Fällen ist die Infusion sofort abzubrechen und eine situationsgerechte

Behandlung einzuleiten.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die im Folgenden tabellarisch dargestellten Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung

von Alburex 5 nach Markteinführung beobachtet und gemäß MedDRA Systemorganklasse

und Häufigkeit zusammengefasst und kategorisiert.

Da die Berichterstattung der Nebenwirkungen nach Markteinführung auf freiwilliger Basis

erfolgt und die Größe des behandelten Patientenkollektivs nicht bekannt ist, ist die

Häufigkeit der Reaktionen nicht zuverlässig zu berechnen. Daher wird die

Häufigkeitskategorie „nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)“ verwendet.

MedDRA

Systemorganklasse

(SOC)

Nebenwirkungen

Häufigkeit

Erkrankung des

Immunsystems

Allergische Reaktionen

(einschließlich

Anaphylaxie und

Schock)

Nicht bekannt

Erkrankung des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Hautrötungen mit

Hitzegefühl, Nesselsucht

Nicht bekannt

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Fieber

Nicht bekannt

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und

biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51 - 59, 63225

Langen, Telefon: +49 6103 770, Telefax: +49 6103 77 1234, Webseite: www.pei.de

anzuzeigen.

CSL Behring

Alburex

®

5

Informationen zum Infektionsrisiko siehe Kapitel 4.4 „Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

4.9

Überdosierung

Eine zu hohe Dosis und Infusionsgeschwindigkeit kann zur Hypervolämie führen. Bei den

ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe,

Jugularvenenstauung) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralen Venendruck und

Lungenödem, sollte die Infusion sofort abgebrochen und die hämodynamischen Parameter

des Patienten sorgfältig überwacht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen,

ATC-Code: B05A A01.

Der Anteil von Humanalbumin am Gesamtplasmaprotein beträgt quantitativ mehr als die

Hälfte und der Anteil an der Proteinsyntheseaktivität der Leber beträgt ca. 10 %.

Physikochemische Daten: Humanalbumin 50 g/l ist leicht hypoonkotisch im Vergleich mit

normalem Plasma.

Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin resultieren aus dem Beitrag zum

onkotischen Druck des Blutes und der Transportfunktion. Albumin stabilisiert das

zirkulierende Blutvolumen und ist Transportvehikel für Hormone, Enzyme, Arzneimittel

und Toxine.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Normalerweise beträgt die austauschbare Gesamtalbuminkonzentration 4 - 5 g/kg

Körpergewicht, wovon sich 40 - 45 % auf den intravasalen und 55 - 60 % auf den

extravasalen Raum verteilen. Eine erhöhte kapilläre Durchlässigkeit verändert die Kinetik

von Albumin und eine abnorme Verteilung kann in Situationen wie bei schweren

Verbrennungen oder septischem Schock auftreten.

Elimination

Unter normalen Bedingungen hat Albumin eine durchschnittliche Halbwertszeit von ca. 19

Tagen. Das Gleichgewicht von Synthese und Abbau wird im Normalfall durch einen

Feedback-Mechanismus hergestellt. Die Elimination erfolgt überwiegend intrazellulär durch

lysosomale Proteasen.

Bei gesunden Personen verlassen während der ersten 2 Stunden nach einer Infusion weniger

als 10 % des infundierten Albumins den Intravasalraum. Es bestehen erhebliche individuelle

Schwankungen in der Wirkung auf das Plasmavolumen. Bei manchen Patienten kann das

Plasmavolumen für einige Stunden erhöht bleiben. Bei schwer kranken Patienten jedoch

CSL Behring

Alburex

®

5

kann Albumin in großen Mengen mit unvorhersehbarer Geschwindigkeit aus dem

intravasalen Raum austreten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und agiert wie

physiologisches Albumin.

Prüfung der Toxizität der Einzeldosis im Tiermodell ist von geringer Relevanz und erlaubt

nicht die Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis oder einer Dosis-

Wirkungsbeziehung. Prüfungen der Toxizität wiederholter Gaben sind nicht durchführbar,

da die Tiere Antikörper gegen heterologes Protein entwickeln.

Bisher wurde im Zusammenhang mit Albumin weder über embryo-foetale Toxizität noch

über ein karzinogen oder mutagenes Potential berichtet. Im Tiermodell wurden keine

Zeichen einer akuten Toxizität beschrieben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natrium-N-acetyltryptophan

4 mmol/l

Natrium Caprylat

4 mmol/l

Natrium Chlorid

bis zu einer Endkonzentration von 140 mmol/l Natrium

Wasser für Injektionszwecke

bis zu einem Gesamtvolumen von 1 Liter

6.2

Inkompatibilitäten

Humanalbumin darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut und

Erythrozytenkonzentraten gemischt werden.

CSL Behring

Alburex

®

5

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

100 ml Infusionslösung in einer Durchstechflasche (Glasart II) mit einem Injektionsstopfen

(halogeniertes, synthetisches Elastomer).

250 ml Infusionslösung in einer Durchstechflasche (Glasart II) mit einem Injektionsstopfen

(halogeniertes, synthetisches Elastomer).

500 ml Infusionslösung in einer Durchstechflasche (Glasart II) mit einem Injektionsstopfen

(halogeniertes, synthetisches Elastomer).

Eine Durchstechflasche pro Packung (5 g/100 ml, 12,5 g/250 ml, 25 g/500 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Die Lösung kann direkt intravenös verabreicht werden.

Albumin-Lösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies

eine Hämolyse beim Patienten auslösen kann.

Bei der Applikation großer Volumina sollte das Produkt vor der Anwendung auf Raum-

oder Körpertemperatur angewärmt werden.

Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen sind nicht zu verwenden. Dies kann

darauf hindeuten, dass das Protein instabil oder die Lösung verunreinigt ist.

Nach Öffnen der Durchstechflasche ist die Infusionslösung sofort zu verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

CSL Behring

Alburex

®

5

7.

INHABER DER ZULASSUNG

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Verkauf Deutschland

Philipp-Reis-Str. 2

65795 Hattersheim

Tel.: (069) 305 - 8 44 37

Fax: (069) 305 - 1 71 29

8.

ZULASSUNGSNUMMER

PEI.H.11429.01.1

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Erstzulassung: 25.01.2010

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2018

11.

HERKUNFTSLÄNDER DES BLUTPLASMAS

Belgien, Dänemark, Deutschland, Luxemburg, Österreich, Polen, Schweiz, Spanien,

Ungarn, USA

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen