国家: 欧盟
语言: 意大利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
abiraterone acetato
Mylan Ireland Limited
L02BX03
abiraterone acetate
Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents
Neoplasie prostatiche
Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.
Revision: 4
autorizzato
2021-08-20
41 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 42 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ABIRATERONE MYLAN 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ABIRATERONE MYLAN 1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM abiraterone acetato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Abiraterone Mylan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Mylan 3. Come prendere Abiraterone Mylan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Abiraterone Mylan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ABIRATERONE MYLAN E A COSA SERVE Abiraterone Mylan contiene un medicinale chiamato abiraterone acetato. È impiegato per il trattamento del cancro alla prostata in uomini adulti che si è diffuso in altre parti del corpo. Abiraterone Mylan arresta la produzione di testosterone da parte dell’organismo; ciò può rallentare la crescita del cancro alla prostata. Quando Abiraterone Mylan è prescritto nella fase iniziale della malattia, che risponde ancora alla terapia ormonale, viene impiegato con un trattamento che abbassa i livelli di testosterone (terapia di deprivazione androgenica). Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Questo medicinale serve per ridurre la possibilità di avere una pressione del sangue elevata, troppa acqua nell’organismo (ritenzione di liquidi) o ridotti livelli nel sangue di una sostanza chimica nota come potassio. 2. COSA DEVE SAPE 阅读完整的文件
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Abiraterone Mylan 500 mg compresse rivestite con film Abiraterone Mylan 1000 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Abiraterone Mylan 500 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di abiraterone acetato equivalente a 446 mg di abiraterone. Abiraterone Mylan 1000 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di abiraterone acetato equivalente a 893 mg di abiraterone. Eccipiente(i) con effetti noti Abiraterone Mylan 500 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film da 500 mg contiene 68 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Abiraterone Mylan 1000 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film da 1000 mg contiene 136 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Abiraterone Mylan 500 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film di forma ovale (19 mm di lunghezza e 10 mm di larghezza), di colore marrone, con impresso “500” su un lato. Abiraterone Mylan 1000 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film di forma ovale (23 mm di lunghezza e 11 mm di larghezza), di colore da bianco a biancastro, con una linea d’incisione su un lato e liscia dall’altro lato. La linea d’incisione serve per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Abiraterone Mylan è indicato insieme a prednisone o prednisolone per: • il trattamento del carcinoma della prostata ormono-sensibile metastatico (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi in associazione a terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT) in uomini adulti (vedere paragra 阅读完整的文件