Abiraterone Mylan

Land: Den Europæiske Union

Sprog: italiensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

abiraterone acetato

Tilgængelig fra:

Mylan Ireland Limited

ATC-kode:

L02BX03

INN (International Name):

abiraterone acetate

Terapeutisk gruppe:

Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents

Terapeutisk område:

Neoplasie prostatiche

Terapeutiske indikationer:

Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

autorizzato

Autorisation dato:

2021-08-20

Indlægsseddel

41
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
42
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ABIRATERONE MYLAN 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ABIRATERONE MYLAN 1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
abiraterone acetato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Abiraterone Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Mylan
3.
Come prendere Abiraterone Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Abiraterone Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ABIRATERONE MYLAN E A COSA SERVE
Abiraterone Mylan contiene un medicinale chiamato abiraterone acetato.
È impiegato per il
trattamento del cancro alla prostata in uomini adulti che si è
diffuso in altre parti del corpo.
Abiraterone Mylan arresta la produzione di testosterone da parte
dell’organismo; ciò può rallentare la
crescita del cancro alla prostata.
Quando Abiraterone Mylan è prescritto nella fase iniziale della
malattia, che risponde ancora alla
terapia ormonale, viene impiegato con un trattamento che abbassa i
livelli di testosterone (terapia di
deprivazione androgenica).
Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un
altro medicinale chiamato
prednisone o prednisolone. Questo medicinale serve per ridurre la
possibilità di avere una pressione
del sangue elevata, troppa acqua nell’organismo (ritenzione di
liquidi) o ridotti livelli nel sangue di
una sostanza chimica nota come potassio.
2.
COSA DEVE SAPE

Produktets egenskaber

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abiraterone Mylan 500 mg compresse rivestite con film
Abiraterone Mylan 1000 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Abiraterone Mylan 500 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di abiraterone
acetato equivalente a 446 mg di
abiraterone.
Abiraterone Mylan 1000 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di abiraterone
acetato equivalente a 893 mg di
abiraterone.
Eccipiente(i) con effetti noti
Abiraterone Mylan 500 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film da 500 mg contiene 68 mg di lattosio
monoidrato (vedere paragrafo
4.4).
Abiraterone Mylan 1000 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film da 1000 mg contiene 136 mg di
lattosio monoidrato (vedere
paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Abiraterone Mylan 500 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di forma ovale (19 mm di lunghezza e 10
mm di larghezza), di colore
marrone, con impresso “500” su un lato.
Abiraterone Mylan 1000 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di forma ovale (23 mm di lunghezza e 11
mm di larghezza), di colore da
bianco a biancastro, con una linea d’incisione su un lato e liscia
dall’altro lato. La linea d’incisione
serve per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più
facilmente e non per dividerla in
dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Abiraterone Mylan è indicato insieme a prednisone o prednisolone per:
•
il trattamento del carcinoma della prostata ormono-sensibile
metastatico (metastatic hormone
sensitive prostate cancer, mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi
in associazione a terapia
di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT) in
uomini adulti (vedere
paragra