Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
ceritinib
Novartis Europharm Limited
L01XE
ceritinib
Antineoplastiske midler
Carcinom, ikke-småcellet lunge
Zykadia er indiceret til behandling af voksne patienter med Anaplastisk lymfom kinase (ALK) positive avanceret ikke småcellet lungekræft (NSCLC) tidligere behandlet med crizotinib.
Revision: 18
autoriseret
2015-05-06
73 B. INDLÆGSSEDDEL 74 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ZYKADIA 150 MG HÅRDE KAPSLER ceritinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zykadia 3. Sådan skal du tage Zykadia 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ZYKADIA ER Zykadia er en kræftmedicin, der indeholder det aktive stof ceritinib. Det bruges til at behandle voksne, der har fremskredne stadier af en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Zykadia gives kun til patienter, hvis sygdom skyldes en defekt i et gen kaldet ALK (anaplastisk lymfomkinase). HVORDAN ZYKADIA VIRKER Hos patienter med ALK-defekter produceres et unormalt protein, som stimulerer væksten af kræftcellerne. Zykadia blokerer virkningen af det unormale protein og nedsætter dermed hastigheden af vækst og spredning af NSCLC. Hvis du har spørgsmål til, hvordan Zykadia virker, eller hvorfor det er ordineret til dig, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZYKADIA TAG IKKE ZYKADIA − hvis du er allergisk over for ceritinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zykadia (angivet i punkt 6). 75 ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zykadia: − hvis du har leverproblemer. − hvis du har l Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zykadia 150 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 150 mg ceritinib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. Kapsel med hvid, uigennemsigtig underdel og blå, uigennemsigtig overdel, i formatet 00 (cirka længde: 23,3 mm), der er præget med ”LDK 150MG” på overdelen og ”NVR” på underdelen indeholdende et hvidt til næsten hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zykadia som monoterapi er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Zykadia som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der tidligere har været behandlet med crizotinib. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen med ceritinib bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerlægemidler. ALK-test En præcis og valideret ALK-test er nødvendig for udvælgelsen af ALK-positive NSCLC-patienter (se pkt. 5.1). ALK-positiv NSCLC-status skal fastslås før initiering af ceritinib-behandling. Vurdering af ALK-positiv NSCLC bør udføres af laboratorier med demonstreret færdighed i den specifikke teknologi, der anvendes. Dosering Den anbefalede dosis af ceritinib er 450 mg oralt én gang daglig taget sammen med mad og på samme tid hver dag. Den maksimale anbefalede daglige dosis sammen med mad er 450 mg oralt én gang daglig. Behandlingen bør fortsætte, så længe der observeres en gavnlig klinisk effekt. 3 Hvis en dosis glemmes, skal patienten tage den, med mindre den næste dosis skal tages inden for 12 timer. Hvis der forekommer opkastning under behandlingen, skal patienten ikke tage en yderligere dosis, men bør fortsætte med den næste planlagte dosis. Ceritinib skal seponeres hos patienter, der ikke tolererer en dosis på 150 mg dagl Đọc toàn bộ tài liệu