Zykadia

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ceritinib

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

L01XE

INN (International Name):

ceritinib

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Carcinom, ikke-småcellet lunge

Therapeutic indications:

Zykadia er indiceret til behandling af voksne patienter med Anaplastisk lymfom kinase (ALK) positive avanceret ikke småcellet lungekræft (NSCLC) tidligere behandlet med crizotinib.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2015-05-06

Patient Information leaflet

73
B. INDLÆGSSEDDEL
74
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ZYKADIA 150 MG HÅRDE KAPSLER
ceritinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zykadia
3.
Sådan skal du tage Zykadia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ZYKADIA ER
Zykadia er en kræftmedicin, der indeholder det aktive stof ceritinib.
Det bruges til at behandle voksne,
der har fremskredne stadier af en type lungekræft kaldet
ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Zykadia
gives kun til patienter, hvis sygdom skyldes en defekt i et gen kaldet
ALK (anaplastisk
lymfomkinase).
HVORDAN ZYKADIA VIRKER
Hos patienter med ALK-defekter produceres et unormalt protein, som
stimulerer væksten af
kræftcellerne. Zykadia blokerer virkningen af det unormale protein og
nedsætter dermed hastigheden
af vækst og spredning af NSCLC.
Hvis du har spørgsmål til, hvordan Zykadia virker, eller hvorfor det
er ordineret til dig, skal du spørge
lægen eller apotekspersonalet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZYKADIA
TAG IKKE ZYKADIA
−
hvis du er allergisk over for ceritinib eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Zykadia (angivet i
punkt 6).
75
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zykadia:
−
hvis du har leverproblemer.
−
hvis du har l

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zykadia 150 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 150 mg ceritinib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Kapsel med hvid, uigennemsigtig underdel og blå, uigennemsigtig
overdel, i formatet 00 (cirka
længde: 23,3 mm), der er præget med ”LDK 150MG” på overdelen og
”NVR” på underdelen
indeholdende et hvidt til næsten hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zykadia som monoterapi er indiceret til førstelinjebehandling af
voksne patienter med anaplastisk
lymfomkinase (ALK)-positiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer
(NSCLC).
Zykadia som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter
med anaplastisk lymfomkinase
(ALK)-positiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der
tidligere har været behandlet
med crizotinib.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen med ceritinib bør initieres og overvåges af en læge
med erfaring i anvendelse af
anticancerlægemidler.
ALK-test
En præcis og valideret ALK-test er nødvendig for udvælgelsen af
ALK-positive NSCLC-patienter (se
pkt. 5.1).
ALK-positiv NSCLC-status skal fastslås før initiering af
ceritinib-behandling. Vurdering af
ALK-positiv NSCLC bør udføres af laboratorier med demonstreret
færdighed i den specifikke
teknologi, der anvendes.
Dosering
Den anbefalede dosis af ceritinib er 450 mg oralt én gang daglig
taget sammen med mad og på samme
tid hver dag.
Den maksimale anbefalede daglige dosis sammen med mad er 450 mg oralt
én gang daglig.
Behandlingen bør fortsætte, så længe der observeres en gavnlig
klinisk effekt.
3
Hvis en dosis glemmes, skal patienten tage den, med mindre den næste
dosis skal tages inden for
12 timer.
Hvis der forekommer opkastning under behandlingen, skal patienten ikke
tage en yderligere dosis,
men bør fortsætte med den næste planlagte dosis.
Ceritinib skal seponeres hos patienter, der ikke tolererer en dosis
på 150 mg dagl