Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
ceritinib
Novartis Europharm Limited
L01XE
ceritinib
Antineoplastická činidla
Karcinom, plicní jiná než malobuněčná
Zykadia je indikována k léčbě dospělých pacientů s pokročilým non-malobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s anaplastickou lymfom kinázou (ALK), dříve léčených krysotinibem.
Revision: 18
Autorizovaný
2015-05-06
69 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 70 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ZYKADIA 150 MG TVRDÉ TOBOLKY ceritinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zykadia a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zykadia užívat 3. Jak se přípravek Zykadia užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zykadia uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZYKADIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ZYKADIA Přípravek Zykadia je protinádorový lék obsahující léčivou látku ceritinib. Používá se k léčbě dospělých pacientů s pokročilými stadii formy karcinomu plic, který se nazývá nemalobuněčný karcinom plic (anglická zkratka je NSCLC). Zykadia se podává pouze pacientům, jejichž onemocnění je způsobené poškozením genu zvaného ALK (kináza anaplastického lymfomu). JAK PŘÍPRAVEK ZYKADIA PŮSOBÍ U pacientů s poškozením ALK se tvoří abnormální bílkovina, která stimuluje růst nádorových buněk. Přípravek Zykadia blokuje účinek této abnormální bílkoviny, a proto zpomaluje růst a šíření nemalobuněčného karcinomu plic. Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se působení přípravku Zykadia nebo Đọc toàn bộ tài liệu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zykadia 150 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje ceritinibum 150 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Tobolka s bílým neprůhledným tělem a modrým neprůhledným víčkem, velikosti 00 (přibližná délka: 23,3 mm), s “LDK 150MG” vytištěným na víčku a “NVR” vytištěným na těle, obsahující bílý až téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Zykadia je v monoterapii indikována v první linii léčby u dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK). Zykadia je v monoterapii indikovaná k léčbě dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK) dříve léčeným krizotinibem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba ceritinibem má být zahájena a kontrolována lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků. Testování ALK Pro výběr pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic je nezbytná přesná a validovaná metoda vyšetření ALK (viz bod 5.1). ALK pozitivní charakter nemalobuněčného karcinomu plic má být stanoven před zahájením léčby ceritinibem. Stanovení ALK pozitivity nemalobuněčného karcinomu plic má být provedeno v laboratořích s prokázanou odbornou zkušeností při použití specifických technologií. Dávkování Doporučená dávka ceritinibu je 450 mg podávaná perorálně jednou denně s jídlem každý den ve stejnou dobu. Maximální doporučená dávka je 450 mg podávaná perorálně jednou denně s jídlem. Léčba má pokračovat, dokud má pacient z léčby klinický prospěch. Pokud pacient dávku vynechá, má ji užít, pokud další dávka nenásleduje do 12 hodin. Pokud během léčby dojde ke zvracení, nemají pacienti užívat ž Đọc toàn bộ tài liệu