Zykadia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ceritinib

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01XE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ceritinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Karcinom, plicní jiná než malobuněčná

Käyttöaiheet:

Zykadia je indikována k léčbě dospělých pacientů s pokročilým non-malobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s anaplastickou lymfom kinázou (ALK), dříve léčených krysotinibem.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2015-05-06

Pakkausseloste

69
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
70
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZYKADIA 150 MG TVRDÉ TOBOLKY
ceritinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zykadia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zykadia
užívat
3.
Jak se přípravek Zykadia užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zykadia uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ZYKADIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
ZYKADIA
Přípravek Zykadia je protinádorový lék obsahující léčivou
látku ceritinib. Používá se k léčbě
dospělých pacientů s pokročilými stadii formy karcinomu plic,
který se nazývá nemalobuněčný
karcinom plic (anglická zkratka je NSCLC). Zykadia se podává pouze
pacientům, jejichž onemocnění
je způsobené poškozením genu zvaného ALK (kináza anaplastického
lymfomu).
JAK PŘÍPRAVEK
ZYKADIA PŮSOBÍ
U pacientů s poškozením ALK se tvoří abnormální bílkovina,
která stimuluje růst nádorových buněk.
Přípravek Zykadia blokuje účinek této abnormální bílkoviny, a
proto zpomaluje růst a šíření
nemalobuněčného karcinomu plic.
Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se působení přípravku
Zykadia nebo

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zykadia 150 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje ceritinibum 150 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tobolka s bílým neprůhledným tělem a modrým neprůhledným
víčkem, velikosti 00 (přibližná délka:
23,3 mm), s “LDK 150MG” vytištěným na víčku a “NVR”
vytištěným na těle, obsahující bílý až
téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zykadia je v monoterapii indikována v první linii léčby u
dospělých pacientů s pokročilým
nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu
anaplastického lymfomu (ALK).
Zykadia je v monoterapii indikovaná k léčbě dospělých pacientů
s nemalobuněčným karcinomem plic
(NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK) dříve
léčeným krizotinibem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba ceritinibem má být zahájena a kontrolována lékařem se
zkušeností s použitím protinádorových
léčivých přípravků.
Testování ALK
Pro výběr pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem
plic je nezbytná přesná a
validovaná metoda vyšetření ALK (viz bod 5.1).
ALK pozitivní charakter nemalobuněčného karcinomu plic má být
stanoven před zahájením léčby
ceritinibem. Stanovení ALK pozitivity nemalobuněčného karcinomu
plic má být provedeno
v laboratořích s prokázanou odbornou zkušeností při použití
specifických technologií.
Dávkování
Doporučená dávka ceritinibu je 450 mg podávaná perorálně jednou
denně s jídlem každý den ve
stejnou dobu.
Maximální doporučená dávka je 450 mg podávaná perorálně
jednou denně s jídlem. Léčba má
pokračovat, dokud má pacient z léčby klinický prospěch.
Pokud pacient dávku vynechá, má ji užít, pokud další dávka
nenásleduje do 12 hodin.
Pokud během léčby dojde ke zvracení, nemají pacienti užívat
ž