Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Szczepionki
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
Upoważniony
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE Szczepionka przeciw grypie odzwierzęcej H5N1 (antygen powierzchniowy, inaktywowana, z adiuwantem) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest szczepionka Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 3. Jak podawana jest szczepionka Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus jest szczepionką przeznaczoną dla osób dorosłych w wieku od 18 lat, którą należy stosować w kontekście ognisk wirusów grypy odzwierzęcej (pochodzącej od ptaków) o potencjale pandemicznym w celu zapobiegania grypie wywoływanej przez wirusy podobne do szczepu szczepionkowego wymienionego w punkcie 6. Wirusy grypy odzwierzęcej czasami zarażają ludzi i mogą powodować choroby, począwszy od łagodnej infekcji górnych dróg oddechowych (gorączka i kaszel) poprzez szybki rozwój do ciężkiego zapalenia płuc, ostrego zespołu niewydolności oddechowej, wstrząsu, a nawet zgonu. Zakażenia u ludzi są spowodowane głównie kontaktem z zakażonymi zwierzętami, ale nie rozprzestrzeniają się ła Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Szczepionka przeciw grypie odzwierzęcej H5N1 (antygen powierzchniowy), inaktywowana z adiuwantem. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)* szczepu: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) – podobny, zastosowany szczep (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrograma** na dawkę 0,5 ml * namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny (HA) Adiuwant MF59C.1 zawierający: skwalen 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80 1,175 miligrama na 0,5 ml sorbitanu trioleinian 1,175 miligrama na 0,5 ml sodu cytrynian 0,66 miligrama na 0,5 ml kwas cytrynowy 0,04 miligrama na 0,5 ml Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera 1,899 miligrama sodu oraz 0,081 miligrama potasu na dawkę 0,5 ml. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus może zawierać śladowe pozostałości jaj i białka kurzego, albuminy jaja kurzego, kanamycyny, siarczanu neomycyny, formaldehydu, hydrokortyzon oraz bromku _ _ cetylotrimetyloamoniowego, które stosuje się w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań (do wstrzykiwań). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Uodpornienie czynne na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A. Wskazania oparto na danych dotyczących immunogenności u zdrowych osób w wieku od 18 lat, którym podano dwie dawki szczepionki zawierającej szczep podtypu H5N1 (patrz punkty 4.4 i 5.1). Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli i osoby w podeszłym wieku (18 lat i powyżej) _ 3 Jedna dawka 0,5 ml. Drugą dawkę szczepionki (0,5 ml) należy podać po upływie co najmniej 3 tygodni. Ocenę działania szczep Đọc toàn bộ tài liệu