Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

Saatavilla:

Seqirus S.r.l. 

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Szczepionki

Terapeuttinen alue:

Influenza A Virus, H5N1 Subtype

Käyttöaiheet:

Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Pakkausseloste

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Szczepionka przeciw grypie odzwierzęcej H5N1 (antygen powierzchniowy,
inaktywowana,
z adiuwantem)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus i w jakim
celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Zoonotic Influenza
Vaccine Seqirus
3.
Jak podawana jest szczepionka Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS I W JAKIM
CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus jest szczepionką przeznaczoną dla
osób dorosłych w wieku
od 18 lat, którą należy stosować w kontekście ognisk wirusów
grypy odzwierzęcej (pochodzącej od
ptaków) o potencjale pandemicznym w celu zapobiegania grypie
wywoływanej przez wirusy podobne
do szczepu szczepionkowego wymienionego w punkcie 6.
Wirusy grypy odzwierzęcej czasami zarażają ludzi i mogą powodować
choroby, począwszy od
łagodnej infekcji górnych dróg oddechowych (gorączka i kaszel)
poprzez szybki rozwój do ciężkiego
zapalenia płuc, ostrego zespołu niewydolności oddechowej,
wstrząsu, a nawet zgonu. Zakażenia
u ludzi są spowodowane głównie kontaktem z zakażonymi
zwierzętami, ale nie rozprzestrzeniają się
ła

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus zawiesina do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce.
Szczepionka przeciw grypie odzwierzęcej H5N1 (antygen
powierzchniowy), inaktywowana
z adiuwantem.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)*
szczepu:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) – podobny, zastosowany szczep
(NIBRG-23) (klad 2.2.1)
7,5 mikrograma** na dawkę 0,5 ml
*
namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych
stad kurzych
**
wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny (HA)
Adiuwant MF59C.1 zawierający:
skwalen
9,75 miligrama na 0,5 ml
polisorbat 80
1,175 miligrama na 0,5 ml
sorbitanu trioleinian
1,175 miligrama na 0,5 ml
sodu cytrynian
0,66 miligrama na 0,5 ml
kwas cytrynowy
0,04 miligrama na 0,5 ml
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Szczepionka zawiera 1,899 miligrama sodu oraz 0,081 miligrama potasu
na dawkę 0,5 ml.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus może zawierać śladowe
pozostałości jaj i białka kurzego,
albuminy jaja kurzego, kanamycyny, siarczanu neomycyny, formaldehydu,
hydrokortyzon oraz
bromku
_ _
cetylotrimetyloamoniowego, które stosuje się w procesie wytwarzania
(patrz punkt 4.3).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań (do wstrzykiwań).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Uodpornienie czynne na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A.
Wskazania oparto na danych dotyczących immunogenności u zdrowych
osób w wieku od 18 lat,
którym podano dwie dawki szczepionki zawierającej szczep podtypu
H5N1 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus należy stosować zgodnie z
obowiązującymi oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku (18 lat i powyżej) _
3
Jedna dawka 0,5 ml.
Drugą dawkę szczepionki (0,5 ml) należy podać po upływie co
najmniej 3 tygodni.
Ocenę działania szczep