Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
siarczan vorapaksaru
Merck Sharp Dohme Limited
B01
vorapaxar
Środki przeciwzakrzepowe
Zawał mięśnia sercowego
Zontivityis wykazano, aby zmniejszyć aterotrombotičeskih zdarzeń u dorosłych pacjentów z historią zawału mięśnia sercowego (im)wprowadzone w połączeniu z kwas acetylosalicylowy (ASA) i, w razie potrzeby, klopidogrel; lub - objawem choroby tętnic obwodowych(zpa), wprowadzone w połączeniu z kwas acetylosalicylowy (ASA) lub, w razie potrzeby, klopidogrel.
Revision: 2
Wycofane
2015-01-19
29 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 30 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ZONTIVITY 2 MG TABLETKI POWLEKANE worapaksar Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zontivity i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zontivity 3. Jak przyjmować lek Zontivity 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zontivity 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZONTIVITY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK ZONTIVITY Lek Zontivity zawiera substancję czynną o nazwie worapaksar i należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpłytkowymi”. Płytki są komórkami krwi, które przyczyniają się do prawidłowego krzepnięcia krwi. Lek Zontivity zapobiega sklejaniu się płytek krwi, zmniejszając ryzyko powstania zakrzepu krwi i zablokowania tętnic, takich jak tętnice w sercu. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ZONTIVITY Lek Zontivity stos Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zontivity 2 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 2,08 mg worapaksaru (w postaci siarczanu worapaksaru). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 66,12 mg laktozy (jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Żółte, owalne tabletki powlekane o wymiarach 8,48 mm x 4,76 mm, z liczbą „351” wytłoczoną po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Zontivity jest wskazany w celu zmniejszenia liczby powikłań zakrzepowych miażdżycy u dorosłych pacjentów z - zawałem mięśnia sercowego (ang. MI, _Myocardial Infarction_) w wywiadzie, podawany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA, _acetylsalicylic acid_) i w razie potrzeby z klopidogrelem; lub - z objawową chorobą tętnic obwodowych (ang. PAD, _Peripheral Arterial Disease_), podawany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub w razie potrzeby z klopidogrelem. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie MI Zalecana dawka produktu leczniczego Zontivity to 2,08 mg raz na dobę. Podawanie produktu leczniczego Zontivity należy rozpocząć przynajmniej 2 tygodnie po zawale mięśnia sercowego i najlepiej w ciągu pierwszych 12 miesięcy od wystąpienia ostrego incydentu wieńcowego (patrz punkt 5.1). Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Zontivity należy spodziewać się opóźnienia początku działania (o co najmnie Đọc toàn bộ tài liệu