Zontivity

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-09-2017

Viambatanisho vya kazi:

siarczan vorapaksaru

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp Dohme Limited

ATC kanuni:

B01

INN (Jina la Kimataifa):

vorapaxar

Kundi la matibabu:

Środki przeciwzakrzepowe

Eneo la matibabu:

Zawał mięśnia sercowego

Matibabu dalili:

Zontivityis wykazano, aby zmniejszyć aterotrombotičeskih zdarzeń u dorosłych pacjentów z historią zawału mięśnia sercowego (im)wprowadzone w połączeniu z kwas acetylosalicylowy (ASA) i, w razie potrzeby, klopidogrel; lub - objawem choroby tętnic obwodowych(zpa), wprowadzone w połączeniu z kwas acetylosalicylowy (ASA) lub, w razie potrzeby, klopidogrel.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2015-01-19

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZONTIVITY 2 MG TABLETKI POWLEKANE
worapaksar
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zontivity i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Zontivity
3.
Jak przyjmować lek Zontivity
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zontivity
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZONTIVITY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ZONTIVITY
Lek Zontivity zawiera substancję czynną o nazwie worapaksar i
należy do grupy leków zwanych
„lekami przeciwpłytkowymi”.
Płytki są komórkami krwi, które przyczyniają się do
prawidłowego krzepnięcia krwi. Lek Zontivity
zapobiega sklejaniu się płytek krwi, zmniejszając ryzyko powstania
zakrzepu krwi i zablokowania
tętnic, takich jak tętnice w sercu.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ZONTIVITY
Lek Zontivity stos
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zontivity 2 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,08 mg worapaksaru (w postaci
siarczanu worapaksaru).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 66,12 mg laktozy (jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Żółte, owalne tabletki powlekane o wymiarach 8,48 mm x 4,76 mm, z
liczbą „351” wytłoczoną po
jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zontivity jest wskazany w celu zmniejszenia liczby
powikłań zakrzepowych
miażdżycy u dorosłych pacjentów z
- zawałem mięśnia sercowego (ang. MI, _Myocardial Infarction_) w
wywiadzie, podawany
jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA, _acetylsalicylic
acid_) i w razie potrzeby
z klopidogrelem; lub
- z objawową chorobą tętnic obwodowych (ang. PAD, _Peripheral
Arterial Disease_), podawany
jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub w razie potrzeby z
klopidogrelem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
MI
Zalecana dawka produktu leczniczego Zontivity to 2,08 mg raz na dobę.
Podawanie produktu
leczniczego Zontivity należy rozpocząć przynajmniej 2 tygodnie po
zawale mięśnia sercowego
i najlepiej w ciągu pierwszych 12 miesięcy od wystąpienia ostrego
incydentu wieńcowego (patrz
punkt 5.1). Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Zontivity
należy spodziewać się
opóźnienia początku działania (o co najmnie
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi siarczan vorapaksaru

siarczan vorapaksaru

ATC kanuni B01

B01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp Dohme Limited

Merck Sharp Dohme Limited

INN (Jina la Kimataifa) vorapaxar

vorapaxar

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-09-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zontivity siarczan vorapaksaru vorapaxar

Zontivity siarczan vorapaksaru vorapaxar

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zontivity