Zoledronic Acid Sun 5 mg infuusioneste, liuos

Quốc gia: Phần Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan

Nguồn: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Thành phần hoạt chất:

Zoledronic acid monohydrate

Sẵn có từ:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES B.V.

Mã ATC:

M05BA08

INN (Tên quốc tế):

Zoledronic acid monohydrate

Liều dùng:

5 mg

Dạng dược phẩm:

infuusioneste, liuos

Các đơn vị trong gói:

Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 387299) Ei kaupan: 5 x 100 ml

Loại thuốc theo toa:

Resepti: 100 ml Ei kaupan: 5 x 100 ml

Khu trị liệu:

tsoledronihappo

Tóm tắt sản phẩm:

Substituutioryhmä: 1812

Tình trạng ủy quyền:

Myyntilupa myönnetty

Ngày ủy quyền:

2013-11-08

Tờ rơi thông tin

1
B. PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOLEDRONIC ACID SUN 5 MG INFUUSIONESTE, LIUOS
tsoledronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zoledronic acid SUN 5 mg on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoledronic acid SUN 5
mg -valmistetta
3.
Miten Zoledronic acid SUN 5 mg -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zoledronic acid SUN 5 mg -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOLEDRONIC ACID SUN 5 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zoledronic acid SUN 5 mg sisältää vaikuttavana aineena
tsoledronihappoa. Se kuuluu bisfosfonaattien
lääkeryhmään ja sitä käytetään
-
aikuisten miesten ja vaihdevuodet ohittaneiden naisten osteoporoosin
hoitoon, tai tulehdusten
hoitoon käytettävien kortikosteroidihoitojen aiheuttaman
osteoporoosin hoitoon sekä
-
Pagetin luutaudin hoitoon aikuisilla.
OSTEOPOROOSI
Osteoporoosi on sairaus, jossa luut haurastuvat ja heikkenevät. Sitä
esiintyy yleisesti naisilla
vaihdevuosien jälkeen, mutta sitä voi esiintyä myös miehillä.
Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat
lakkaavat tuottamasta naishormonia, estrogeenia, joka ylläpitää
luiden kuntoa. Vaihdevuosien jälkeen
luumassa pienenee, ja luut heikkenevät ja murtuvat helpommin kuin
ennen. Osteoporoosia voi myös
esiintyä miehillä ja naisilla pitkäaikaisen steroidien käytön
johdosta, joka voi vaikuttaa luun lujuuteen.
Monilla potilailla ei ole lainkaan osteoporoosin oireita, mutta
heillä on silti tavallista suurempi r

Đặc tính sản phẩm

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zoledronic acid SUN 5 mg infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin pullo, jossa on 100 ml liuosta, sisältää 5 mg vedetöntä
tsoledronihappoa (monohydraattina).
Yksi millilitra (ml) liuosta sisältää 0,05 mg vedetöntä
tsoledronihappoa, joka vastaa 0,0533 mg
tsoledronihappomonohydraattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Natrium. Yksi injektiopullo
sisältää <1 mmol natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on välillä 6,00-7,00 ja
osmolaliteetti välillä 260-340 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Osteoporoosin hoito
-
postmenopausaalisilla naisilla
-
aikuisilla miehillä
joilla on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla
on hiljattain ollut matalaenerginen
lonkkamurtuma.
Pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon
liittyvän osteoporoosin hoito
-
aikuisilla miehillä
-
postmenopausaalisilla naisilla
joilla on suurentunut murtumien riski.
Pagetin luutaudin hoito aikuisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen tsoledronihapon antoa.
Tämä on erityisen tärkeää iäkkäillä
(≥ 65-vuotiailla) tai diureettihoitoa saavilla potilailla.
Riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin
saantia suositellaan tsoledronihappo-hoidon
yhteydessä.
_Osteoporoosi _
Postmenopausaalisen osteoporoosin, miesten osteoporoosin ja
pitkäaikaiseen glukokortikosteroidi-
hoitoon liittyvän osteoporoosin hoidossa suositusannos on yksi 5 mg
tsoledronihappo-infuusio
laskimoon kerran vuodessa.
Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa
ei ole määritelty. Yksittäisen
potilaan tsoledronihappo-hoidon
jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta
saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien
perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5
vuotta tai kauemmin.
3
Jos potilaalla on hiljattain ollut matalaenerginen lo