Zoledronic Acid Sun 5 mg infuusioneste, liuos

Country: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Zoledronic acid monohydrate

Fáanlegur frá:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES B.V.

ATC númer:

M05BA08

INN (Alþjóðlegt nafn):

Zoledronic acid monohydrate

Skammtar:

5 mg

Lyfjaform:

infuusioneste, liuos

Einingar í pakka:

Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 387299) Ei kaupan: 5 x 100 ml

Gerð lyfseðils:

Resepti: 100 ml Ei kaupan: 5 x 100 ml

Lækningarsvæði:

tsoledronihappo

Vörulýsing:

Substituutioryhmä: 1812

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

2013-11-08

Upplýsingar fylgiseðill

1
B. PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOLEDRONIC ACID SUN 5 MG INFUUSIONESTE, LIUOS
tsoledronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zoledronic acid SUN 5 mg on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoledronic acid SUN 5
mg -valmistetta
3.
Miten Zoledronic acid SUN 5 mg -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zoledronic acid SUN 5 mg -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOLEDRONIC ACID SUN 5 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zoledronic acid SUN 5 mg sisältää vaikuttavana aineena
tsoledronihappoa. Se kuuluu bisfosfonaattien
lääkeryhmään ja sitä käytetään
-
aikuisten miesten ja vaihdevuodet ohittaneiden naisten osteoporoosin
hoitoon, tai tulehdusten
hoitoon käytettävien kortikosteroidihoitojen aiheuttaman
osteoporoosin hoitoon sekä
-
Pagetin luutaudin hoitoon aikuisilla.
OSTEOPOROOSI
Osteoporoosi on sairaus, jossa luut haurastuvat ja heikkenevät. Sitä
esiintyy yleisesti naisilla
vaihdevuosien jälkeen, mutta sitä voi esiintyä myös miehillä.
Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat
lakkaavat tuottamasta naishormonia, estrogeenia, joka ylläpitää
luiden kuntoa. Vaihdevuosien jälkeen
luumassa pienenee, ja luut heikkenevät ja murtuvat helpommin kuin
ennen. Osteoporoosia voi myös
esiintyä miehillä ja naisilla pitkäaikaisen steroidien käytön
johdosta, joka voi vaikuttaa luun lujuuteen.
Monilla potilailla ei ole lainkaan osteoporoosin oireita, mutta
heillä on silti tavallista suurempi r

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zoledronic acid SUN 5 mg infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin pullo, jossa on 100 ml liuosta, sisältää 5 mg vedetöntä
tsoledronihappoa (monohydraattina).
Yksi millilitra (ml) liuosta sisältää 0,05 mg vedetöntä
tsoledronihappoa, joka vastaa 0,0533 mg
tsoledronihappomonohydraattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Natrium. Yksi injektiopullo
sisältää <1 mmol natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on välillä 6,00-7,00 ja
osmolaliteetti välillä 260-340 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Osteoporoosin hoito
-
postmenopausaalisilla naisilla
-
aikuisilla miehillä
joilla on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla
on hiljattain ollut matalaenerginen
lonkkamurtuma.
Pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon
liittyvän osteoporoosin hoito
-
aikuisilla miehillä
-
postmenopausaalisilla naisilla
joilla on suurentunut murtumien riski.
Pagetin luutaudin hoito aikuisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen tsoledronihapon antoa.
Tämä on erityisen tärkeää iäkkäillä
(≥ 65-vuotiailla) tai diureettihoitoa saavilla potilailla.
Riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin
saantia suositellaan tsoledronihappo-hoidon
yhteydessä.
_Osteoporoosi _
Postmenopausaalisen osteoporoosin, miesten osteoporoosin ja
pitkäaikaiseen glukokortikosteroidi-
hoitoon liittyvän osteoporoosin hoidossa suositusannos on yksi 5 mg
tsoledronihappo-infuusio
laskimoon kerran vuodessa.
Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa
ei ole määritelty. Yksittäisen
potilaan tsoledronihappo-hoidon
jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta
saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien
perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5
vuotta tai kauemmin.
3
Jos potilaalla on hiljattain ollut matalaenerginen lo