Country: Финска
Језик: Фински
Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Zoledronic acid monohydrate
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES B.V.
M05BA08
Zoledronic acid monohydrate
5 mg
infuusioneste, liuos
Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 387299) Ei kaupan: 5 x 100 ml
Resepti: 100 ml Ei kaupan: 5 x 100 ml
tsoledronihappo
Substituutioryhmä: 1812
Myyntilupa myönnetty
2013-11-08
1 B. PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZOLEDRONIC ACID SUN 5 MG INFUUSIONESTE, LIUOS tsoledronihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zoledronic acid SUN 5 mg on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoledronic acid SUN 5 mg -valmistetta 3. Miten Zoledronic acid SUN 5 mg -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zoledronic acid SUN 5 mg -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZOLEDRONIC ACID SUN 5 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zoledronic acid SUN 5 mg sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa. Se kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään ja sitä käytetään - aikuisten miesten ja vaihdevuodet ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon, tai tulehdusten hoitoon käytettävien kortikosteroidihoitojen aiheuttaman osteoporoosin hoitoon sekä - Pagetin luutaudin hoitoon aikuisilla. OSTEOPOROOSI Osteoporoosi on sairaus, jossa luut haurastuvat ja heikkenevät. Sitä esiintyy yleisesti naisilla vaihdevuosien jälkeen, mutta sitä voi esiintyä myös miehillä. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lakkaavat tuottamasta naishormonia, estrogeenia, joka ylläpitää luiden kuntoa. Vaihdevuosien jälkeen luumassa pienenee, ja luut heikkenevät ja murtuvat helpommin kuin ennen. Osteoporoosia voi myös esiintyä miehillä ja naisilla pitkäaikaisen steroidien käytön johdosta, joka voi vaikuttaa luun lujuuteen. Monilla potilailla ei ole lainkaan osteoporoosin oireita, mutta heillä on silti tavallista suurempi r Прочитајте комплетан документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zoledronic acid SUN 5 mg infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin pullo, jossa on 100 ml liuosta, sisältää 5 mg vedetöntä tsoledronihappoa (monohydraattina). Yksi millilitra (ml) liuosta sisältää 0,05 mg vedetöntä tsoledronihappoa, joka vastaa 0,0533 mg tsoledronihappomonohydraattia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Natrium. Yksi injektiopullo sisältää <1 mmol natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on välillä 6,00-7,00 ja osmolaliteetti välillä 260-340 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Osteoporoosin hoito - postmenopausaalisilla naisilla - aikuisilla miehillä joilla on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma. Pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoito - aikuisilla miehillä - postmenopausaalisilla naisilla joilla on suurentunut murtumien riski. Pagetin luutaudin hoito aikuisilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen tsoledronihapon antoa. Tämä on erityisen tärkeää iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) tai diureettihoitoa saavilla potilailla. Riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia suositellaan tsoledronihappo-hoidon yhteydessä. _Osteoporoosi _ Postmenopausaalisen osteoporoosin, miesten osteoporoosin ja pitkäaikaiseen glukokortikosteroidi- hoitoon liittyvän osteoporoosin hoidossa suositusannos on yksi 5 mg tsoledronihappo-infuusio laskimoon kerran vuodessa. Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa ei ole määritelty. Yksittäisen potilaan tsoledronihappo-hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin. 3 Jos potilaalla on hiljattain ollut matalaenerginen lo Прочитајте комплетан документ