Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Vetcare Oy
QN05CM99
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Psi
Psycholeptika, hypnotika a sedativa
To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.
Autorizovaný
2021-12-15
16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå, Švédsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zenalpha 0,5 mg/ml +10 mg/ml injekční roztok pro psy medetomidini hydrochloridum / vatinoxani hydrochloridum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Medetomidini hydrochloridum 0,5 mg (odpovídá 0,425 mg medetomidinum) Vatinoxani hydrochloridum 10 mg (odpovídá 9,2 mg vatinoxanum) POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E 218) 1,8 mg Propylparaben 0,2 mg Čirý, světle žlutý až žlutý nebo hnědožlutý roztok. 4. INDIKACE Pro zklidnění, sedaci a analgezii během neinvazivních, nebolestivých nebo mírně bolestivých zákroků a vyšetření, které mají trvat nejvýše 30 minut. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat s kardiovaskulárním onemocněním, respiračním onemocněním nebo s poruchou funkce jater nebo ledvin. Nepoužívat u zvířat, která jsou v šoku nebo silně oslabená. Nepoužívat u zvířat s hypoglykémií nebo s rizikem rozvoje hypoglykémie. Nepoužívat jako preanestetikum. Nepoužívat u koček. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V bezpečnostních a klinických studiích byly velmi často pozorovány hypotermie, bradykardie a tachykardie. Často byl pozorován průjem/kolitida a svalový třes. Méně často bylo pozorováno zvracení/nauzea a mimovolní defekace. V laboratorních studiích bezpečnosti byly velmi často 18 pozorovány srdeční arytmie, například atrioventrikulární blokáda druhého stupně a komorové extrasystoly. V laboratorních Đọc toàn bộ tài liệu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml injekční roztok pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Medetomidini hydrochloridum 0,5 mg (odpovídá 0,425 mg medetomidinum) Vatinoxani hydrochloridum 10 mg (odpovídá 9,2 mg vatinoxanum) POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E218) 1,8 mg Propylparaben 0,2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, světle žlutý až žlutý nebo hnědožlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro zklidnění, sedaci a analgezii během neinvazivních, nebolestivých nebo mírně bolestivých zákroků a vyšetření, které mají trvat nejvýše 30 minut. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat s kardiovaskulárním onemocněním, respiračním onemocněním nebo s poruchou funkce jater nebo ledvin. Nepoužívat u zvířat, která jsou v šoku nebo silně oslabená. Nepoužívat u zvířat s hypoglykémií nebo s rizikem rozvoje hypoglykémie. Nepoužívat jako preanestetikum. Nepoužívat u koček. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nervózní nebo rozrušení psi s vysokými hladinami endogenních katecholaminů mohou vykazovat sníženou farmakologickou odpověď na agonisty alfa-2-adrenergních receptorů, jako je medetomidin (neúčinnost). U podrážděných zvířat může být nástup sedativních/analgetických účinků zpomalený nebo může být hloubka a doba trvání účinků snížená, nebo nulová. Proto by měl mít pes před 3 zahájením podávání přípravku možnost se zklidnit a po podání přípravku klidně odpočívat, dokud se neobjeví známky sedace. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vzhledem k absenci dostupných údaj Đọc toàn bộ tài liệu