Zenalpha

Kraj: Unia Europejska

Język: czeski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Dostępny od:

Vetcare Oy

Kod ATC:

QN05CM99

INN (International Nazwa):

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Grupa terapeutyczna:

Psi

Dziedzina terapeutyczna:

Psycholeptika, hypnotika a sedativa

Wskazania:

To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.

Status autoryzacji:

Autorizovaný

Data autoryzacji:

2021-12-15

Ulotka dla pacjenta

16
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå,
Švédsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zenalpha 0,5 mg/ml +10 mg/ml injekční roztok pro psy
medetomidini hydrochloridum / vatinoxani hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Medetomidini hydrochloridum
0,5 mg (odpovídá 0,425 mg medetomidinum)
Vatinoxani hydrochloridum
10 mg (odpovídá 9,2 mg vatinoxanum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E 218)
1,8 mg
Propylparaben
0,2 mg
Čirý, světle žlutý až žlutý nebo hnědožlutý roztok.
4.
INDIKACE
Pro zklidnění, sedaci a analgezii během neinvazivních,
nebolestivých nebo mírně bolestivých zákroků
a vyšetření, které mají trvat nejvýše 30 minut.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s kardiovaskulárním onemocněním,
respiračním onemocněním nebo s poruchou
funkce jater nebo ledvin.
Nepoužívat u zvířat, která jsou v šoku nebo silně oslabená.
Nepoužívat u zvířat s hypoglykémií nebo s rizikem rozvoje
hypoglykémie.
Nepoužívat jako preanestetikum.
Nepoužívat u koček.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V bezpečnostních a klinických studiích byly velmi často
pozorovány hypotermie, bradykardie a
tachykardie. Často byl pozorován průjem/kolitida a svalový třes.
Méně často bylo pozorováno
zvracení/nauzea a mimovolní defekace. V laboratorních studiích
bezpečnosti byly velmi často
18
pozorovány srdeční arytmie, například atrioventrikulární
blokáda druhého stupně a komorové
extrasystoly. V laboratorních

Charakterystyka produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml injekční roztok pro psy
2.
KVALITATIVNÍ
A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Medetomidini hydrochloridum
0,5 mg (odpovídá 0,425 mg medetomidinum)
Vatinoxani hydrochloridum
10 mg (odpovídá 9,2 mg vatinoxanum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E218)
1,8 mg
Propylparaben
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, světle žlutý až žlutý nebo hnědožlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro zklidnění, sedaci a analgezii během neinvazivních,
nebolestivých nebo mírně bolestivých zákroků
a vyšetření, které mají trvat nejvýše 30 minut.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s kardiovaskulárním onemocněním,
respiračním onemocněním nebo s poruchou
funkce jater nebo ledvin.
Nepoužívat u zvířat, která jsou v šoku nebo silně oslabená.
Nepoužívat u zvířat s hypoglykémií nebo s rizikem rozvoje
hypoglykémie.
Nepoužívat jako preanestetikum.
Nepoužívat u koček.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nervózní nebo rozrušení psi s vysokými hladinami endogenních
katecholaminů mohou vykazovat
sníženou farmakologickou odpověď na agonisty alfa-2-adrenergních
receptorů, jako je medetomidin
(neúčinnost). U podrážděných zvířat může být nástup
sedativních/analgetických účinků zpomalený
nebo může být hloubka a doba trvání účinků snížená, nebo
nulová. Proto by měl mít pes před
3
zahájením podávání přípravku možnost se zklidnit a po podání
přípravku klidně odpočívat, dokud se
neobjeví známky sedace.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vzhledem k absenci dostupných údaj�