Zenalpha
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-03-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-03-2022
Ingredjent attiv:
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Disponibbli minn:
Vetcare Oy
Kodiċi ATC:
QN05CM99
INN (Isem Internazzjonali):
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Grupp terapewtiku:
Psi
Żona terapewtika:
Psycholeptika, hypnotika a sedativa
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2021-12-15
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå,
Švédsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zenalpha 0,5 mg/ml +10 mg/ml injekční roztok pro psy
medetomidini hydrochloridum / vatinoxani hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Medetomidini hydrochloridum
0,5 mg (odpovídá 0,425 mg medetomidinum)
Vatinoxani hydrochloridum
10 mg (odpovídá 9,2 mg vatinoxanum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E 218)
1,8 mg
Propylparaben
0,2 mg
Čirý, světle žlutý až žlutý nebo hnědožlutý roztok.
4.
INDIKACE
Pro zklidnění, sedaci a analgezii během neinvazivních,
nebolestivých nebo mírně bolestivých zákroků
a vyšetření, které mají trvat nejvýše 30 minut.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s kardiovaskulárním onemocněním,
respiračním onemocněním nebo s poruchou
funkce jater nebo ledvin.
Nepoužívat u zvířat, která jsou v šoku nebo silně oslabená.
Nepoužívat u zvířat s hypoglykémií nebo s rizikem rozvoje
hypoglykémie.
Nepoužívat jako preanestetikum.
Nepoužívat u koček.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V bezpečnostních a klinických studiích byly velmi často
pozorovány hypotermie, bradykardie a
tachykardie. Často byl pozorován průjem/kolitida a svalový třes.
Méně často bylo pozorováno
zvracení/nauzea a mimovolní defekace. V laboratorních studiích
bezpečnosti byly velmi často
18
pozorovány srdeční arytmie, například atrioventrikulární
blokáda druhého stupně a komorové
extrasystoly. V laboratorních
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml injekční roztok pro psy
2.
KVALITATIVNÍ
A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Medetomidini hydrochloridum
0,5 mg (odpovídá 0,425 mg medetomidinum)
Vatinoxani hydrochloridum
10 mg (odpovídá 9,2 mg vatinoxanum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E218)
1,8 mg
Propylparaben
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, světle žlutý až žlutý nebo hnědožlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro zklidnění, sedaci a analgezii během neinvazivních,
nebolestivých nebo mírně bolestivých zákroků
a vyšetření, které mají trvat nejvýše 30 minut.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s kardiovaskulárním onemocněním,
respiračním onemocněním nebo s poruchou
funkce jater nebo ledvin.
Nepoužívat u zvířat, která jsou v šoku nebo silně oslabená.
Nepoužívat u zvířat s hypoglykémií nebo s rizikem rozvoje
hypoglykémie.
Nepoužívat jako preanestetikum.
Nepoužívat u koček.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nervózní nebo rozrušení psi s vysokými hladinami endogenních
katecholaminů mohou vykazovat
sníženou farmakologickou odpověď na agonisty alfa-2-adrenergních
receptorů, jako je medetomidin
(neúčinnost). U podrážděných zvířat může být nástup
sedativních/analgetických účinků zpomalený
nebo může být hloubka a doba trvání účinků snížená, nebo
nulová. Proto by měl mít pes před
3
zahájením podávání přípravku možnost se zklidnit a po podání
přípravku klidně odpočívat, dokud se
neobjeví známky sedace.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vzhledem k absenci dostupných údaj
Aqra d-dokument sħiħ
