Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
florfenicol, meloxicam
CEVA Santé Animale
QJ01BA99
florfenicol, meloxicam
Kvæg
Amphenicols, kombinationer, antibakterielle midler til systemisk brug
For terapeutisk behandling af bovint respiratorisk sygdom (BRD), der er forbundet med pyrexia på grund af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni, der er modtagelige for florfenicol.
autoriseret
2017-05-15
16 B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL: ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML OPLØSNING TIL INJEKTION TIL KVÆG 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANKRIG 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml opløsning til injektion til kvæg 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 ml indeholder 400 mg florfenikol og 5 mg meloxicam. Klar gul opløsning. 4. INDIKATIONER Til terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg associeret med feber forårsaget af infektion med florfenikolfølsomme stammer af _Mannheimia hæmolytica_ , _Pasteurella multocida og_ _Histophilus _ _somni_ . 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til voksne avlstyre. Må ikke anvendes til dyr med nedsat lever-, hjerte eller nyrefunktion og hæmorrhagiske forstyrrelser, eller til dyr med tegn på ulcerogene, gastrointestinale skader. Må ikke anvendes i tilfælde af hypersensitivitet over for aktivstofferne eller et eller flere af hjælpestofferne. 6. BIVIRKNINGER Reaktioner på injektionsstedet (hovedsageligt hævelse, induration, varme og smerte) forekom meget almindeligt efter subkutan administration af produktet. Disse reaktioner var forbigående og forsvandt normalt uden yderligere behandling i løbet af 5-15 dage, men i visse tilfælde varede de op til 49 dage. I forbindelse med injektion af dette produkt kan dyrene vise tegn på moderat smerte, manifesterende sig ved bevægelse af hovedet eller halsen. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml opløsning til injektion til kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: AKTIVE SUBSTANSER: Florfenikol 400 mg Meloxicam 5 mg HJÆLPESTOFFER: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Opløsning til injektion. Klar, gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg associeret med feber forårsaget af infektion med florfenikolfølsomme stammer af _Mannheimia hæmolytica_ , _Pasteurella multocida og_ _Histophilus _ _somni_ . 4.3 KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til voksne avlstyre. Må ikke anvendes til dyr med nedsat lever-, hjerte eller nyrefunktion og hæmorrhagiske forstyrrelser, eller til dyr med tegn på ulcerogene, gastrointestinale skader. Må ikke anvendes i tilfælde af hypersensitivitet over for aktivstofferne eller et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Når det er muligt, bør dette veterinære lægemiddel kun bruges efter en resistensundersøgelse. Officiel, national og regional antibiotikapolitik bør følges, når veterinærlægemidlet anvendes. Undgå brug til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der kan være en potentiel risiko for nyretoksicitet. Der findes ingen sikkerhedsstudier og anvendelse af produktet anbefales derfor ikke til kalve yngre end 4 uger. 3 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Lægemidlet er let irriterende for øjnene. Ved enhver kontakt med øjnene skylles straks med rigelige mængder vand. I tilfælde af fejlagtig selv-injektion, søg straks læge og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen. P Đọc toàn bộ tài liệu