Zeleris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

florfenicol, meloxicam

Saatavilla:

CEVA Santé Animale

ATC-koodi:

QJ01BA99

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

florfenicol, meloxicam

Terapeuttinen ryhmä:

Kvæg

Terapeuttinen alue:

Amphenicols, kombinationer, antibakterielle midler til systemisk brug

Käyttöaiheet:

For terapeutisk behandling af bovint respiratorisk sygdom (BRD), der er forbundet med pyrexia på grund af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni, der er modtagelige for florfenicol.

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-15

Pakkausseloste

16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL:
ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML OPLØSNING TIL INJEKTION TIL KVÆG
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANKRIG
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml opløsning til injektion til kvæg
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 ml indeholder 400 mg florfenikol og 5 mg meloxicam.
Klar gul opløsning.
4.
INDIKATIONER
Til terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg associeret
med feber forårsaget af infektion
med florfenikolfølsomme stammer af
_Mannheimia hæmolytica_
,
_Pasteurella multocida og_
_Histophilus _
_somni_
.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til voksne avlstyre.
Må ikke anvendes til dyr med nedsat lever-, hjerte eller nyrefunktion
og hæmorrhagiske forstyrrelser,
eller til dyr med tegn på ulcerogene, gastrointestinale skader.
Må ikke anvendes i tilfælde af hypersensitivitet over for
aktivstofferne eller et eller flere af
hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
Reaktioner på injektionsstedet (hovedsageligt hævelse, induration,
varme og smerte) forekom meget
almindeligt efter subkutan administration af produktet. Disse
reaktioner var forbigående og forsvandt
normalt uden yderligere behandling i løbet af 5-15 dage, men i visse
tilfælde varede de op til 49 dage.
I forbindelse med injektion af dette produkt kan dyrene vise tegn på
moderat smerte, manifesterende
sig ved bevægelse af hovedet eller halsen.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede
dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000
behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede
dyr)
- Meget sjælden (færre end 1

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml opløsning til injektion til kvæg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder:
AKTIVE SUBSTANSER:
Florfenikol 400 mg
Meloxicam 5 mg
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Opløsning til injektion.
Klar, gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg associeret
med feber forårsaget af infektion
med florfenikolfølsomme stammer af
_Mannheimia hæmolytica_
,
_Pasteurella multocida og_
_Histophilus _
_somni_
.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til voksne avlstyre.
Må ikke anvendes til dyr med nedsat lever-, hjerte eller nyrefunktion
og hæmorrhagiske forstyrrelser,
eller til dyr med tegn på ulcerogene, gastrointestinale skader.
Må ikke anvendes i tilfælde af hypersensitivitet over for
aktivstofferne eller et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Når det er muligt, bør dette veterinære lægemiddel kun bruges
efter en resistensundersøgelse. Officiel,
national og regional antibiotikapolitik bør følges, når
veterinærlægemidlet anvendes.
Undgå brug til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller
hypotensive dyr, da der kan være en
potentiel risiko for nyretoksicitet. Der findes ingen
sikkerhedsstudier og anvendelse af produktet
anbefales derfor ikke til kalve yngre end 4 uger.
3
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Lægemidlet er let irriterende for øjnene. Ved enhver kontakt med
øjnene skylles straks med rigelige
mængder vand.
I tilfælde af fejlagtig selv-injektion, søg straks læge og vis
indlægssedlen eller etiketten til lægen.
P