Zeleris

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
florfenicol, meloxicam
Tilgængelig fra:
CEVA Santé Animale
ATC-kode:
QJ01BA99
INN (International Name):
florfenicol / meloxicam
Terapeutisk gruppe:
Kvæg
Terapeutisk område:
Antibakterielle midler til systemisk brug, Amphenicols, kombinationer
Terapeutiske indikationer:
For terapeutisk behandling af bovint respiratorisk sygdom (BRD), der er forbundet med pyrexia på grund af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni, der er modtagelige for florfenicol.
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/004099
Autorisation dato:
2017-05-15
EMEA kode:
EMEA/V/C/004099

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml opløsning til injektion til kvæg

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANKRIG

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml opløsning til injektion til kvæg

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

1 ml indeholder 400 mg florfenikol og 5 mg meloxicam.

Klar gul opløsning.

4.

INDIKATIONER

Til terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg associeret med feber forårsaget af infektion

med florfenikolfølsomme stammer af

Mannheimia hæmolytica

Pasteurella multocida og

Histophilus

somni

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til voksne avlstyre.

Må ikke anvendes til dyr med nedsat lever-, hjerte eller nyrefunktion og hæmorrhagiske forstyrrelser,

eller til dyr med tegn på ulcerogene, gastrointestinale skader.

Må ikke anvendes i tilfælde af hypersensitivitet over for aktivstofferne eller et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Reaktioner på injektionsstedet (hovedsageligt hævelse, induration, varme og smerte) forekom meget

almindeligt efter subkutan administration af produktet. Disse reaktioner var forbigående og forsvandt

normalt uden yderligere behandling i løbet af 5-15 dage, men i visse tilfælde varede de op til 49 dage.

I forbindelse med injektion af dette produkt kan dyrene vise tegn på moderat smerte, manifesterende

sig ved bevægelse af hovedet eller halsen.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Kvæg.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Subkutan anvendelse.

En enkelt subkutan injektion med en dosis på 40 mg florfenikol/kg legemsvægt og 0,5 mg meloxicam/

kg legemsvægt (svarer til 1 ml/10 kg legemsvægt).

Injektionsvolumen bør ikke overstige 15 ml pr. injektionssted. Injektion bør ske midt på halsen.

For at sikre en korrekt dosering bør legemsvægten fastslås så korrekt som muligt, for at undgå

underdosering.

Gummiproppen i 250 ml hætteglas kan sikkert gennemstikkes op til 20 gange. I modsat fald anbefales

brug af en flerdosis sprøjte.

Vær opmærksom på, at dyrlægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid dyrlægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

For at sikre en korrekt dosering, bør dyrets vægt anslås så korrekt som muligt for at undgå

underdosering.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Slagtning: 56 dage.

Mælk: Må ikke anvendes til lakterende dyr, der producerer mælk til menneskeføde. Må ikke anvendes

til drægtige dyr, der forventes at skulle producere mælk til menneskeføde, senere end 2 måneder før

forventet kælvning.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage efter EXP.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Når det er muligt, bør dette veterinære lægemiddel kun bruges efter en resistensundersøgelse. Officiel,

national og regional antibiotikapolitik bør følges, når veterinærlægemidlet anvendes.

Undgå brug til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der kan være en

potentiel risiko for nyretoksicitet. Der findes ingen sikkerhedsstudier og anvendelse af produktet

anbefales derfor ikke til kalve yngre end 4 uger.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Lægemidlet er let irriterende for øjnene. Ved enhver kontakt med øjnene skylles straks med rigelige

mængder vand.

I tilfælde af fejlagtig selv-injektion, søg straks læge og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.

Personer med kendt overfølsomhed over for florfenikol, meloxicam eller et eller flere af

hjælpestofferne bør undgå kontakt med dette veterinære lægemiddel.

Dosisafhængige maternotoksiske og føtotoksiske effekter er observerede efter oral administration af

meloxicam til drægtige rotter. Derfor bør det veterinære lægemiddel ikke administreres af gravide

kvinder.

Drægtighed og Laktation:

Sikkerheden ved brug af dette veterinære lægemiddel er ikke undersøgt for avlsdyr, drægtige eller

lakterende dyr.

Må derfor kun anvendes efter den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og ulemper.

Fertilitet:

Må ikke anvendes til voksne avlstyre (se afsnittet ”Kontraindikationer”).

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Må ikke anvendes samtidigt med glukokortikoider, andre non-steroide, antiinflammatoriske

lægemidler eller med antikoagulerende stoffer.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

I unge kalve uden drøvtyggerfunktion blev gentagne behandlinger med den anbefalede dosis en gang

ugentligt i 3 uger veltolereret, og det samme for en enkelt behandling med 3 gange (3x) den anbefalede

dosis.

Gentagne ugentlige behandlinger af kalve med en overdosering (3x og 5x den anbefalede dosis) blev

ledsaget af nedsat mælkeoptagelse, nedsat vægtforøgelse, løs afføring eller diarré. Gentagne ugentlige

behandlinger med 3x dosis endte dødeligt for 1 ud af 8 kalve efter den tredje behandling. Gentagne

ugentlige behandlinger med 5x dosis endte dødeligt for 7 ud af 8 kalve efter tredje behandling.

Forekomsten af disse bivirkninger var dosis-afhængig. Makroskopiske læsioner i tarmsystemet blev

observeret post-mortem (forekomst af fibrin, løbesår, hæmorrhagiske pletter og fortykkelse af

løbevæggen).

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger kompatibilitetsundersøgelser må dette veterinære lægemiddel ikke blandes med

andre veterinære lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Farmakodynamiske egenskaber

Florfenikol er et syntetisk, bredspektret antibiotikum med virkning på de fleste Gram-positive og

Gram-negative bakterier isoleret fra husdyr. Florfenikol virker ved at hæmme proteinsyntesen på

ribosomalt niveau og virkningen er bakteriostatisk og tidsafhængig. Laboratorieundersøgelser har vist,

at florfenikol er aktiv overfor de mest almindeligt isolerede bakterielle patogener fra

luftvejsinfektioner hos kvæg inklusiv

Mannheimia hæmolytica

Pasteurella multocida

Histophilus

somni

Florfenikol anses for at være et bakteriostatisk stof, men

in-vitro

studier har også vist baktericide

egenskaber overfor

Mannheimia hæmolytica, Pasteurella multocida

Histophilus somni

Mannheimia hæmolytica, Pasteurella multocida

Histophilus somni

er følgende florfenikol

breakpoints bestemt af CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) for luftvejspatogener hos

kvæg: følsomme ≤ 2 µg/ml, intermediære: 4 µg/ml, resistent ≥ 8 µg/ml.

Florfenikolresistens skyldes hovedsageligt et efflux system baseret på en specifik (Flo-R) eller en

transportør af flere lægemidler (AcrAB-TolC). De korresponderende gener til disse mekanismer er

kodede på mobile genetiske elementer som f.eks. plasmider, transposon eller gen-kassetter.

Florfenikolresistens hos patogenerne i målgruppen er kun påvist i sjældne tilfælde, og skyldtes en

efflux pumpe og tilstedeværelsen af

floR

genet.

Overvågningsdata af følsomheden hos isolater fra målgruppen hos kvæg, indsamlet mellem 2004 og

2012 over hele Europa, viser vedvarende effekt af florfenikol uden fund af resistente isolater.

In-vitro

Minimum Inhibitory Concentration (MIC) fordelingen af disse isolater fra besætninger er vist i

nedenstående tabel.

Interval (µg/ml)

(µg/ml)

(µg/ml)

Mannheimia hæmolytica

(n=217)

0,25 - 4

Pasteurella multocida

(n=226)

0,125 - 8

Histophilus somni

(n=128)

0,125 – 0,5

Meloxicam er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) tilhørende oxicam-klassen,

som virker ved at hæmme prostaglandinsyntesen, og derved udøver en antiinflammatorisk, anti-

exudativ, analgetisk og antipyretisk effekt. Stoffet reducerer leukocytinfiltration i inflammeret væv. I

mindre omfang hæmmer det også den collagen-inducerede thrombocyt-aggregation. Meloxicam har

også anti-endotoxiske egenskaber, idet det er vist at stoffet hæmmer produktionen af thromboxan-B2

induceret af endotoksiner fra

E. coli

efter administration i kalve, lakterende køer og svin.

Biotilgængeligheden for meloxicam i dette kombinationsprodukt er lavere end for meloxicam anvendt

alene. Betydningen af denne forskel for den antiinflammatoriske effekt er ikke undersøgt ved forsøg i

praksis. Imidlertid er der påvist en klar antipyretisk effekt i de første 48 timer efter administration.

Farmakokinetiske oplysninger

Efter subkutan administration af produktet med den anbefalede dosering på 1 ml/10 kg legemsvægt

opnås en højeste gennemsnitlig plasmakoncentration (C

) på 4,6 mg/l og 2,0 mg/l efter 10 timer (t)

og 7 t efter behandling for hhv. florfenikol og meloxicam. Effektive plasmaniveauer af florfenikol

forbliver over MIC

på 1 µg/ml, 0,5µg/ml og 0,2 µg/ml i hhv. 72 t, 120 t og 160 t.

Florfenikol fordeles stort set i hele kroppen og har en lav plasmaproteinbinding (ca. 20 %). Meloxicam

er i høj grad bundet til plasmaproteiner (97%) og fordeles i alle organer med god

blodgennemstrømning.

Florfenikol udskilles hovedsageligt via urinen og i mindre omfang via fæces med en halveringstid på

ca. 60 t. Meloxicam udskilles ligeligt i urin og fæces, med en halveringstid på ca. 23 t.

Pakningsstørrelser

Papæske med 1 hætteglas á 50 ml, 100 ml eller 250 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml opløsning til injektion til kvæg

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktive substanser:

Florfenikol 400 mg

Meloxicam 5 mg

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Opløsning til injektion.

Klar, gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg associeret med feber forårsaget af infektion

med florfenikolfølsomme stammer af

Mannheimia hæmolytica

Pasteurella multocida og

Histophilus

somni

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til voksne avlstyre.

Må ikke anvendes til dyr med nedsat lever-, hjerte eller nyrefunktion og hæmorrhagiske forstyrrelser,

eller til dyr med tegn på ulcerogene, gastrointestinale skader.

Må ikke anvendes i tilfælde af hypersensitivitet over for aktivstofferne eller et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Når det er muligt, bør dette veterinære lægemiddel kun bruges efter en resistensundersøgelse. Officiel,

national og regional antibiotikapolitik bør følges, når veterinærlægemidlet anvendes.

Undgå brug til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der kan være en

potentiel risiko for nyretoksicitet. Der findes ingen sikkerhedsstudier og anvendelse af produktet

anbefales derfor ikke til kalve yngre end 4 uger.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Lægemidlet er let irriterende for øjnene. Ved enhver kontakt med øjnene skylles straks med rigelige

mængder vand.

I tilfælde af fejlagtig selv-injektion, søg straks læge og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.

Personer med kendt overfølsomhed over for florfenikol, meloxicam eller et eller flere af

hjælpestofferne bør undgå kontakt med dette veterinære lægemiddel.

Dosisafhængige maternotoksiske og føtotoksiske effekter er observerede efter oral administration af

meloxicam til drægtige rotter. Derfor bør det veterinære lægemiddel ikke administreres af gravide

kvinder.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Reaktioner på injektionsstedet (hovedsageligt hævelse, induration, varme og smerte) forekom meget

almindeligt efter subkutan administration af produktet. Disse reaktioner var forbigående og forsvandt

normalt uden yderligere behandling i løbet af 5-15 dage, men i visse tilfælde varede de op til 49 dage.

I forbindelse med injektion af dette produkt kan dyrene vise tegn på moderat smerte, manifesterende

sig ved bevægelse af hovedet eller halsen.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Sikkerheden ved brug af dette veterinære lægemiddel er ikke undersøgt for avlsdyr, drægtige eller

lakterende dyr.

Må derfor kun anvendes efter den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og ulemper.

Fertilitet

Må ikke anvendes til voksne avlstyre (se pkt. 4.3).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke anvendes samtidigt med glukokortikoider, andre non-steroide, antiinflammatoriske

lægemidler eller med antikoagulerende stoffer.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Subkutan anvendelse.

En enkelt subkutan injektion med en dosis på 40 mg florfenikol/kg legemsvægt og 0,5 mg meloxicam/

kg legemsvægt (svarer til 1 ml/10 kg legemsvægt).

Injektionsvolumen bør ikke overstige 15 ml pr. injektionssted. Injektion bør ske midt på halsen.

For at sikre en korrekt dosering bør legemsvægten fastslås så korrekt som muligt, for at undgå

underdosering.

Gummiproppen i 250 ml hætteglas kan sikkert gennemstikkes op til 20 gange. I modsat fald anbefales

brug af en flerdosissprøjte.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

I unge kalve uden drøvtyggerfunktion blev gentagne behandlinger med den anbefalede dosis en gang

ugentligt i 3 uger veltolereret, og det samme for en enkelt behandling med 3 gange (3x) den anbefalede

dosis.

Gentagne ugentlige behandlinger af kalve med en overdosering (3x og 5x den anbefalede dosis) blev

ledsaget af nedsat mælkeoptagelse, nedsat vægtforøgelse, løs afføring eller diarré. Gentagne ugentlige

behandlinger med 3x dosis endte letalt hos 1 ud af 8 kalve efter den tredje behandling. Gentagne

ugentlige behandlinger med 5x dosis endte letalt hos 7 ud af 8 kalve efter tredje behandling.

Forekomsten af disse bivirkninger var dosis-afhængig. Makroskopiske læsioner i tarmsystemet blev

observeret post-mortem (forekomst af fibrin, løbesår, hæmorrhagiske pletter og fortykkelse af

løbevæggen).

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 56 dage.

Mælk: Må ikke anvendes til lakterende dyr, der producerer mælk til menneskeføde. Må ikke anvendes

til drægtige dyr, der forventes at skulle producere mælk til menneskeføde, senere end 2 måneder før

forventet kælvning.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika til systemisk brug, amfenikoler, kombinationer

ATCvet kode: QJ01BA99, Antibiotika til systemisk brug,

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Florfenikol er et syntetisk, bredspektret antibiotikum med virkning på de fleste Gram-positive og

Gram-negative bakterier isoleret fra husdyr. Florfenikol virker ved at hæmme proteinsyntesen på

ribosomalt niveau og virkningen er bakteriostatisk og tidsafhængig. Laboratorieundersøgelser har vist,

at florfenikol er aktiv overfor de mest almindeligt isolerede bakterielle patogener fra

luftvejsinfektioner hos kvæg inklusiv

Mannheimia hæmolytica

Pasteurella multocida

Histophilus

somni

Florfenikol anses for at være et bakteriostatisk stof, men

in-vitro

studier har også vist baktericide

egenskaber overfor

Mannheimia hæmolytica, Pasteurella multocida

Histophilus somni

Mannheimia hæmolytica, Pasteurella multocida

Histophilus somni

er følgende florfenikol

breakpoints bestemt af CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) for luftvejspatogener hos

kvæg: følsomme ≤ 2 µg/ml, intermediære: 4 µg/ml, resistent ≥ 8 µg/ml.

Florfenikolresistens skyldes hovedsageligt et efflux system baseret på en specifik (Flo-R) eller en

transportør af flere lægemidler (AcrAB-TolC). De korresponderende gener til disse mekanismer er

kodede på mobile genetiske elementer som f.eks. plasmider, transposon eller gen-kassetter.

Florfenikolresistens hos patogenerne i målgruppen er kun påvist i sjældne tilfælde, og skyldtes en

efflux pumpe og tilstedeværelsen af

floR

genet.

Overvågningsdata af følsomheden hos isolater fra målgruppen hos kvæg, indsamlet mellem 2004 og

2012 over hele Europa, viser vedvarende effekt af florfenikol uden fund af resistente isolater.

In-vitro

Minimum Inhibitory Concentration (MIC) fordelingen af disse isolater fra besætninger er vist i

nedenstående tabel.

Interval (µg/ml)

(µg/ml)

(µg/ml)

Mannheimia hæmolytica

(n=217)

0,25 - 4

Pasteurella multocida

(n=226)

0,125 - 8

Histophilus somni

(n=128)

0,125 – 0,5

Meloxicam er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) tilhørende oxicam-klassen,

som virker ved at hæmme prostaglandinsyntesen, og derved udøver en antiinflammatorisk, anti-

exudativ, analgetisk og antipyretisk effekt. Stoffet reducerer leukocytinfiltration i inflammeret væv. I

mindre omfang hæmmer det også den collagen-inducerede thrombocyt-aggregation. Meloxicam har

også anti-endotoxiske egenskaber, idet det er vist at stoffet hæmmer produktionen af thromboxan-B2

induceret af endotoksiner fra

E. coli

efter administration i kalve, lakterende køer og svin.

Biotilgængeligheden for meloxicam i dette kombinationsprodukt er lavere end for meloxicam anvendt

alene. Betydningen af denne forskel for den antiinflammatoriske effekt er ikke undersøgt ved forsøg i

praksis. Imidlertid er der påvist en klar antipyretisk effekt i de første 48 timer efter administration.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter subkutan administration af produktet med den anbefalede dosering på 1 ml/10 kg legemsvægt

opnås en højeste gennemsnitlige plasmakoncentration (C

) på 4,6 mg/l og 2,0 mg/l efter 10 timer (t)

og 7 t efter behandling for hhv. florfenikol og meloxicam. Effektive plasmaniveauer af florfenikol

forbliver over MIC

på 1 µg/ml, 0,5µg/ml og 0,2 µg/ml i hhv. 72 t, 120 t og 160 t.

Florfenikol fordeles stort set i hele kroppen og har en lav plasmaproteinbinding (ca. 20 %). Meloxicam

er i høj grad bundet til plasmaproteiner (97%) og fordeles i alle organer med god

blodgennemstrømning.

Florfenikol udskilles hovedsageligt via urinen og i mindre omfang via fæces med en halveringstid på

ca. 60 t. Meloxicam udskilles ligeligt i urin og fæces, med en halveringstid på ca. 23 t.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Dimethylsulfoxid

Glycerolformal, stabiliseret

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinære

lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Gennemsigtig, flerlagsplastik hætteglas (polypropylen/ethylenvinylalkohol/polypropylen) med en

chlorobutyl gummiproppe forseglet med en aluminiumshætte og et plastiklåg, indeholdende 50 ml,

100 ml eller 250 ml.

Pakningsstørrelse:

1 hætteglas pr. papæske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANKRIG

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/17/210/001-003

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 15/05/2017.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/175153/2017

EMEA/V/C/004099

EPAR - sammendrag for offentligheden

Zeleris

florfenicol / meloxicam

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Zeleris. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne

anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det

er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zeleris bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zeleris, kan

du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Zeleris, og hvad anvendes det til?

Zeleris er et veterinærlægemiddel, som anvendes hos kvæg til behandling af luftvejsinfektioner, der

angriber lungerne, er forbundet med høj temperatur og forårsages af bakterierne Mannheimia

haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni. Zeleris indeholder de aktive stoffer

florfenicol og meloxicam.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan anvendes Zeleris?

Lægemidlet udleveres kun efter recept og fås som injektionsvæske, opløsning. Dosis afhænger af

dyrets vægt og gives ved injektion under huden i nakkeområdet. Til kvæg med vægt over 150 kg

må dosis opdeles og indsprøjtes mere end ét sted. Da Zeleris indeholder et antibiotikum, at det

vigtigt, at indlægssedlens anvisninger overholdes nøje for at minimere udviklingen af

antibiotikaresistens. Antibiotikaresistens er bakteriers evne til at vokse i tilstedeværelse af et

antibiotikum, der normalt ville dræbe dem eller hæmme deres vækst. Det kan betyde, at

antibiotikummet ikke længere virker mod bakterier, der smitter dyr eller mennesker.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Zeleris

EMA/175153/2017

Side 2/3

Hvordan virker Zeleris?

Florfenicol er et bredspektret antibiotikum, der standser bakteriers vækst ved at blokere aktiviteten

af ribosomerne, dvs. den del af bakteriecellen, der danner proteiner.

Meloxicam tilhører gruppen af nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). Meloxicam

virker ved at blokere enzymet cyclooxygenase, der medvirker ved dannelsen af prostaglandiner.

Prostaglandiner er stoffer, der udløser inflammation, smerter og væskeudskillelse (ekssudation) fra

blodkarrene under inflammation og feber. Meloxicam mindsker derfor disse sygdomstegn.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zeleris?

I en feltundersøgelse blev 329 kalve med luftvejsinfektion og en kropstemperatur på 40 ˚C eller

derover behandlet med enten Zeleris eller florfenicol alene. Zeleris var lige så effektivt som florfenicol

alene til at give bedring i sygdomstegnene (baseret på adfærd og vejrtrækning) på dag 7. Der blev

opnået en helbredelsesprocent på 67 % med Zeleris, sammenholdt med 65 % for florfenicol. I de

første 48 timer efter indsprøjtningen var Zeleris desuden mere effektivt end florfenicol alene til at

bringe kropstemperaturen under 39,5 ˚C.

Hvilke risici er der forbundet med Zeleris?

De hyppigste bivirkninger ved Zeleris (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er reaktioner

på injektionsstedet (hovedsagelig hævelse, hårdhed, varme og smerter) efter injektion under

huden. Disse reaktioner er sædvanligvis kortvarige og forsvinder inden for 5-15 dage, men kan vare

op til 49 dage.

Under indsprøjtning af dette produkt kan dyrene udvise tegn på moderat smerte såsom ved at

bevæge hovedet eller nakken.

Zeleris må ikke anvendes til avlstyre eller dyr med nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion,

blødningsforstyrrelser eller tarmsår.

Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zeleris, herunder

passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig

for dyret.

Personer, der er hypersensitive (allergiske) over for florfenicol, meloxicam eller andre af

indholdsstofferne i lægemidlet, bør undgå kontakt med Zeleris.

Ved uforvarende kontakt med øjnene skal det berørte område omgående skylles med vand.

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal

vises til lægen.

Zeleris må ikke indgives af gravide kvinder.

Zeleris

EMA/175153/2017

Side 3/3

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan

slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Det er også den tid, der skal gå efter

administration af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg, der behandles med Zeleris, er 56 dage.

Lægemidlet må ikke anvendes til køer, der producerer mælk til menneskeligt konsum. Det må heller

ikke anvendes til drægtige køer, der er bestemt til at producere mælk til menneskeligt konsum,

senere end 2 måneder inden kælvning.

Hvorfor er Zeleris blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zeleris opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Zeleris

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Zeleris den

15/05/2017.

Den fuldstændige EPAR for Zeleris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig

for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zeleris, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2017.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information