Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
orlistat
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A08AB01
orlistat
Antiobesity preparat, exkl. kost produkter
Fetma
Xenical är indicerat i kombination med en milt kalorireducerad kost för behandling av överviktiga patienter med ett body mass index (BMI) större eller lika med 30 kg/m2 eller överviktiga patienter (BMI > 28 kg/m2) med associerade riskfaktorer. Behandling med orlistat bör avbrytas efter 12 veckor om patienten har inte kunnat gå ner minst 5% av den kroppsvikt som mäts vid start av terapi.
Revision: 25
auktoriserad
1998-07-29
20 B. BIPACKSEDEL 21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN XENICAL 120 MG HÅRDA KAPSLAR Orlistat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Xenical är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Xenical 3. Hur du tar Xenical 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xenical ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD XENICAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Xenical är ett läkemedel som används för att behandla fetma. Det verkar i ditt matsmältningssystem och blockerar ungefär en tredjedel av fettet i maten du äter från att tas upp av tarmen. Xenical binder till enzymer i ditt matsmältningssystem (lipaser) och blockerar dem från att bryta ner en del av fettet du har ätit under din måltid. Fettet som inte brutits ner kan inte tas upp utan avlägsnas av kroppen. Xenical används för behandling av fetma tillsammans med ett intag av en kalorifattig kost. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR XENICAL TA INTE XENICAL • om du är allergisk (överkänslig) mot orlistat eller mot något av övriga innehållsämnen i Xenical. • om du har kroniskt malabsorptionssyndrom (otillräckligt upptag av näringsämnen vid matsmältningen). • om du har kolestas (leversjukdom) • om du ammar VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Viktminskning kan även påverka dosen av läkemedel du tar mot andra åkommor (t ex höga kolesterolvärden eller diabetes). Kom därför ihåg att tala om för din läkare Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Xenical 120 mg hårda kapslar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 120 mg orlistat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Kapselns utseende: turkos över- och underdel med märkningen “XENICAL 120”. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Xenical är indicerat för behandling av obesa patienter med ett body mass index (BMI) större än eller lika med 30 kg/m 2 , eller överviktiga patienter (BMI ≥ 28 kg/m 2 ) med samtidiga riskfaktorer i kombination med en måttligt kalorireducerad diet. Behandling med orlistat bör avbrytas efter 12 veckor om patienterna inte har lyckats gå ner minst 5 % av den kroppsvikt som uppmättes innan behandlingen påbörjades. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Vuxna Den rekommenderade dosen är en kapsel (120 mg), som tas tillsammans med vatten omedelbart före, tillsammans med eller inom en timme efter varje huvudmåltid. Om en måltid utesluts eller om måltiden inte innehåller något fett bör dosen utelämnas. Patienten bör inta en näringsmässigt balanserad, måttligt kalorireducerad diet där cirka 30 % av kalorierna kommer från fett. Dieten bör vara rik på frukt och grönsaker. Det dagliga intaget av fett, kolhydrater och protein bör fördelas över tre huvudmåltider. Doser överstigande 120 mg tre gånger dagligen har inte uppvisat några ytterligare fördelar. Effekten av orlistat resulterar i en mer fettrik avföring redan efter 24 till 48 timmar efter intag. Efter avslutad behandling återgår fettinnehållet i feces vanligtvis till det normala inom 48 till 72 timmar. Särskilda patientgrupper _ _ Effekten av orlistat har inte studerats på patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion, barn och äldre. Det finns ingen relevant indikation för användning av Xenical till barn. 4.3 KONTRAINDIKATIONER - Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne - Kroniskt m Đọc toàn bộ tài liệu