Xenical

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

orlistat

Διαθέσιμο από:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A08AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

orlistat

Θεραπευτική ομάδα:

Antiobesity preparat, exkl. kost produkter

Θεραπευτική περιοχή:

Fetma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Xenical är indicerat i kombination med en milt kalorireducerad kost för behandling av överviktiga patienter med ett body mass index (BMI) större eller lika med 30 kg/m2 eller överviktiga patienter (BMI > 28 kg/m2) med associerade riskfaktorer. Behandling med orlistat bör avbrytas efter 12 veckor om patienten har inte kunnat gå ner minst 5% av den kroppsvikt som mäts vid start av terapi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

1998-07-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
XENICAL 120 MG HÅRDA KAPSLAR
Orlistat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Xenical är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Xenical
3.
Hur du tar Xenical
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xenical ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XENICAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Xenical är ett läkemedel som används för att behandla fetma. Det
verkar i ditt matsmältningssystem
och blockerar ungefär en tredjedel av fettet i maten du äter från
att tas upp av tarmen.
Xenical binder till enzymer i ditt matsmältningssystem (lipaser) och
blockerar dem från att bryta ner
en del av fettet du har ätit under din måltid. Fettet som inte
brutits ner kan inte tas upp utan avlägsnas
av kroppen.
Xenical används för behandling av fetma tillsammans med ett intag av
en kalorifattig kost.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR XENICAL
TA INTE XENICAL
•
om du är allergisk (överkänslig) mot orlistat eller mot något av
övriga innehållsämnen i Xenical.
•
om du har kroniskt malabsorptionssyndrom (otillräckligt upptag av
näringsämnen vid
matsmältningen).
•
om du har kolestas (leversjukdom)
•
om du ammar
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Viktminskning kan även påverka dosen av läkemedel du tar mot andra
åkommor (t ex höga
kolesterolvärden eller diabetes). Kom därför ihåg att tala om för
din läkare

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xenical 120 mg hårda kapslar.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 120 mg orlistat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Kapselns utseende: turkos över- och underdel med märkningen
“XENICAL 120”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Xenical är indicerat för behandling av obesa patienter med ett body
mass index (BMI) större än eller
lika med 30 kg/m
2
, eller överviktiga patienter (BMI
≥
28 kg/m
2
) med samtidiga riskfaktorer i
kombination med en måttligt kalorireducerad diet.
Behandling med orlistat bör avbrytas efter 12 veckor om patienterna
inte har lyckats gå ner minst 5 %
av den kroppsvikt som uppmättes innan behandlingen påbörjades.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Vuxna
Den rekommenderade dosen är en kapsel (120 mg), som tas tillsammans
med vatten omedelbart före,
tillsammans med eller inom en timme efter varje huvudmåltid. Om en
måltid utesluts eller om
måltiden inte innehåller något fett bör dosen utelämnas.
Patienten bör inta en näringsmässigt balanserad, måttligt
kalorireducerad diet där cirka 30 % av
kalorierna kommer från fett. Dieten bör vara rik på frukt och
grönsaker. Det dagliga intaget av fett,
kolhydrater och protein bör fördelas över tre huvudmåltider.
Doser överstigande 120 mg tre gånger dagligen har inte uppvisat
några ytterligare fördelar.
Effekten av orlistat resulterar i en mer fettrik avföring redan efter
24 till 48 timmar efter intag. Efter
avslutad behandling återgår fettinnehållet i feces vanligtvis till
det normala inom 48 till 72 timmar.
Särskilda patientgrupper
_ _
Effekten av orlistat har inte studerats på patienter med nedsatt
lever- och/eller njurfunktion, barn och
äldre.
Det finns ingen relevant indikation för användning av Xenical till
barn.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
-
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något
hjälpämne
-
Kroniskt m