Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Iceland
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravír
Gilead Sciences International Ltd
J05AX11
elvitegravir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Vitekta co-gefið með rítónavír-aukið próteasahemla og með öðrum antiretroviral lyf, er ætlað fyrir meðferð manna-ónæmisgalla-veira-1 (HIV-1) sýkingu í fullorðna sem eru með HIV-1 án þekkt stökkbreytingar í tengslum við andstöðu við elvitegravir.
Revision: 4
Aftakað
2013-11-13
50 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 51 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING VITEKTA 85 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Elvitegravír Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Vitekta og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Vitekta 3. Hvernig nota á Vitekta 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vitekta 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VITEKTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Vitekta inniheldur virka efnið elvitegravír. _ _ Vitekta er MEÐFERÐ VIÐ SÝKINGU AF ALNÆMISVEIRU (HIV) hjá fullorðnum 18 ára og eldri. VITEKTA ÞARF ALLTAF AÐ NOTA MEÐ TILTEKNUM ÖÐRUM HIV-LYFJUM. Sjá kafla 3, _Hvernig nota á Vitekta_ . HIV-veiran framleiðir ensím sem nefnist HIV integrasi. Þetta ensím gerir veirunni kleift að fjölga sér í frumum líkamans. Vitekta stöðvar virkni þessa ensíms og dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum. Þetta bætir ónæmiskerfið og dregur úr líkum á þróun sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu. Þetta lyf er ekki lækning við HIV-sýkingu. Meðan á töku Vitekta stendur getur þú á Đọc toàn bộ tài liệu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Vitekta 85 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 85 mg af elvitegravíri. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 6,2 mg laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Græn, fimmhyrnd, filmuhúðuð tafla, 8,9 mm x 8,7 mm að stærð, þrykkt með „GSI” á annarri hliðinni og „85” á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Vitekta gefið samhliða próteasahemli örvuðum með ritonavíri og ásamt öðrum lyfjum gegn retróveirum, er ætlað til meðferðar gegn sýkingu af völdum alnæmisveiru af gerð 1 (HIV-1) hjá fullorðnum sem eru sýktir af HIV-1 án þekktra stökkbreytinga sem tengjast ónæmi gegn elvitegravíri (sjá kafla 4.2 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga. Skammtar Vitekta verður að gefa ásamt próteasahemli örvuðum með ritonavíri. Lesa skal samantekt á eiginleikum lyfs fyrir próteasahemil örvaðan með ritonavíri sem gefinn er samhliða. Ráðlagður skammtur af Vitekta er ein 85 mg tafla eða ein 150 mg tafla til inntöku einu sinni á dag með mat. Valið á skammti Vitekta veltur á þeim próteasahemli sem gefinn er samhliða (sjá töflu 1 og kafla 4.4 og 4.5). Hvað varðar notkun 150 mg töflunnar skal lesa samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Vitekta 150 mg töflur. Vitekta skal gefa einu sinni á dag sem hér segir: - Annað hvort samtímis próteasahemli örvuðum með ritonavíri sem er gefinn einu sinni á dag - Eða með fyrri skammtinum af próteasahemli Đọc toàn bộ tài liệu