Vitekta

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

elvitegravír

Beschikbaar vanaf:

Gilead Sciences International Ltd

ATC-code:

J05AX11

INN (Algemene Internationale Benaming):

elvitegravir

Therapeutische categorie:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Therapeutisch gebied:

HIV sýkingar

therapeutische indicaties:

Vitekta co-gefið með rítónavír-aukið próteasahemla og með öðrum antiretroviral lyf, er ætlað fyrir meðferð manna-ónæmisgalla-veira-1 (HIV-1) sýkingu í fullorðna sem eru með HIV-1 án þekkt stökkbreytingar í tengslum við andstöðu við elvitegravir.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Aftakað

Autorisatie datum:

2013-11-13

Bijsluiter

50
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
51
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VITEKTA 85 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Elvitegravír
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Vitekta og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vitekta
3.
Hvernig nota á Vitekta
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vitekta
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VITEKTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Vitekta inniheldur virka efnið elvitegravír.
_ _
Vitekta er MEÐFERÐ VIÐ SÝKINGU AF ALNÆMISVEIRU (HIV) hjá
fullorðnum 18 ára og eldri.
VITEKTA ÞARF ALLTAF AÐ NOTA MEÐ TILTEKNUM ÖÐRUM HIV-LYFJUM. Sjá
kafla 3,
_Hvernig nota á Vitekta_
.
HIV-veiran framleiðir ensím sem nefnist HIV integrasi. Þetta ensím
gerir veirunni kleift að fjölga sér í
frumum líkamans. Vitekta stöðvar virkni þessa ensíms og dregur
úr fjölda HIV-veira í líkamanum.
Þetta bætir ónæmiskerfið og dregur úr líkum á þróun
sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu.
Þetta lyf er ekki lækning við HIV-sýkingu. Meðan á töku Vitekta
stendur getur þú á

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Vitekta 85 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 85 mg af elvitegravíri.
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 6,2 mg
laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Græn, fimmhyrnd, filmuhúðuð tafla, 8,9 mm x 8,7 mm að stærð,
þrykkt með „GSI” á annarri hliðinni
og „85” á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vitekta gefið samhliða próteasahemli örvuðum með ritonavíri og
ásamt öðrum lyfjum gegn
retróveirum, er ætlað til meðferðar gegn sýkingu af völdum
alnæmisveiru af gerð 1 (HIV-1) hjá
fullorðnum sem eru sýktir af HIV-1 án þekktra stökkbreytinga sem
tengjast ónæmi gegn elvitegravíri
(sjá kafla 4.2 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga.
Skammtar
Vitekta verður að gefa ásamt próteasahemli örvuðum með
ritonavíri.
Lesa skal samantekt á eiginleikum lyfs fyrir próteasahemil örvaðan
með ritonavíri sem gefinn er
samhliða.
Ráðlagður skammtur af Vitekta er ein 85 mg tafla eða ein 150 mg
tafla til inntöku einu sinni á dag
með mat. Valið á skammti Vitekta veltur á þeim próteasahemli sem
gefinn er samhliða (sjá töflu 1 og
kafla 4.4 og 4.5). Hvað varðar notkun 150 mg töflunnar skal lesa
samantekt á eiginleikum lyfs fyrir
Vitekta 150 mg töflur.
Vitekta skal gefa einu sinni á dag sem hér segir:
-
Annað hvort samtímis próteasahemli örvuðum með ritonavíri sem
er gefinn einu sinni á dag
-
Eða með fyrri skammtinum af próteasahemli